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Herramientas de diagnóstico para establecer la presencia y gravedad de la enfermedad arterial periférica en personas con diabetes (DM PAD)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Imperial College London

En el Reino Unido hay más de 7000 amputaciones de piernas cada año a causa de la diabetes. La causa más importante de esto es la mala circulación. La detección de la mala circulación en pacientes con diabetes es difícil. Existen varias pruebas para detectar la mala circulación (conocida como enfermedad arterial periférica (PAD)). Sin embargo, existe confusión sobre cuál es el patrón oro.

El estudio DM PAD tiene como objetivo determinar el rendimiento diagnóstico de las pruebas índice (Doppler manual audible, Doppler manual visual, índice de presión braquial tobillo (ABPI), ABPI de ejercicio e índice de presión braquial dedo del pie (TBPI)) para el diagnóstico de PAD en pacientes con diabetes. según lo determinado por una prueba de referencia (CTA o MRA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

604

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Historia conocida de diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Estado de PAD conocido en imágenes
  • Historia conocida de intervención PAD
  • Contraindicaciones de CTA y MRA: insuficiencia renal, embarazo, hipersensibilidad/alergia al medio de contraste, implantes no compatibles (solo MRA).
  • Incapaz de proporcionar el consentimiento informado adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Centro participante
Para completar todas las pruebas de índice y escaneo de referencia
Prueba de diagnóstico: Índice de presión braquial del dedo del pie (TBPI)
El TBPI se medirá mediante el método de fotopletismografía (PPG), empleando un sensor infrarrojo colocado en el hallux y el dedo índice.
Prueba de diagnóstico: Índice de presión brazo-tobillo (ABPI)
Se utilizará un manguito de esfigmomanómetro colocado en el tobillo y un dispositivo portátil Doppler de onda continua para medir la presión sistólica de la arteria dorsal del pie y tibial posterior.
Prueba de diagnóstico: Índice de presión braquial del tobillo del ejercicio (ABPI)
Se utilizará un manguito de esfigmomanómetro colocado en el tobillo y un dispositivo Doppler de onda continua de mano para medir la presión sistólica de la arteria dorsal del pie y tibial posterior, luego de que el participante complete 50 repeticiones consecutivas de dorsiflexión activa mientras está de pie.
Prueba de diagnóstico: Doppler portátil audible
Interrogación audible CW Doppler de la dorsal del pie y la arteria tibial posterior.
Prueba de diagnóstico: Doppler visual de mano
El interrogatorio visual CW de la dorsalis pedis y la arteria tibial posterior se realizó utilizando el dispositivo portátil Huntleigh Digital Dopplex.
Prueba de diagnóstico: Exploración dúplex de tobillo de podología (PAD-scan)

La exploración dúplex de tobillo de podología (PAD-scan) implica el uso de una máquina de ultrasonido para visualizar las arterias tibiales anterior y posterior en el tobillo.

Para ser utilizado únicamente en 3 centros participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 semanas; Todas las pruebas de índice se realizarán en el mismo día de presentación; escaneo de referencia realizado dentro de las seis semanas posteriores a las pruebas de índice.
La precisión diagnóstica de la escane de la almohadilla y otras pruebas de cabecera se compararán con los resultados de una angiografía de resonancia magnética (MRA) o angiografía de tomografía computarizada (CTA) (prueba de referencia).
6 semanas; Todas las pruebas de índice se realizarán en el mismo día de presentación; escaneo de referencia realizado dentro de las seis semanas posteriores a las pruebas de índice.
Precisión diagnóstica - proporciones
Periodo de tiempo: 6 semanas; Todas las pruebas de índice se realizarán en el mismo día de presentación; escaneo de referencia realizado dentro de las seis semanas posteriores a las pruebas de índice.
La precisión diagnóstica de la escane de la almohadilla y otras pruebas de cabecera se compararán con los resultados de una angiografía de resonancia magnética (MRA) o angiografía de tomografía computarizada (CTA) (prueba de referencia).
6 semanas; Todas las pruebas de índice se realizarán en el mismo día de presentación; escaneo de referencia realizado dentro de las seis semanas posteriores a las pruebas de índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado económico de la salud: rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Relación de costo-efectividad incremental a los 5 años.
5 años
Resultado económico de la salud: rentabilidad (Qaly)
Periodo de tiempo: 5 años
Relación de costo-efectividad incremental a los 5 años.
5 años
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora: todas las pruebas de índice se realizarán el mismo día de presentación.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su experiencia en cada prueba de índice en una escala Likert.
1 hora: todas las pruebas de índice se realizarán el mismo día de presentación.
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 semanas; Todas las pruebas de índice se realizarán en el mismo día de presentación; escaneo de referencia realizado dentro de las seis semanas posteriores a las pruebas de índice.
Incapacidad para realizar, la negativa y la interrupción de las pruebas se documentarán
6 semanas; Todas las pruebas de índice se realizarán en el mismo día de presentación; escaneo de referencia realizado dentro de las seis semanas posteriores a las pruebas de índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21CX7046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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