Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické nástroje ke zjištění přítomnosti a závažnosti onemocnění periferních tepen u lidí s diabetem (DM PAD)

13. srpna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Ve Spojeném království dochází v důsledku cukrovky k více než 7 000 amputací nohou ročně. Nejdůležitější příčinou je špatná cirkulace. Odhalení špatného krevního oběhu u pacientů s diabetem je obtížné. Existuje řada testů k detekci špatného krevního oběhu (známého jako onemocnění periferních tepen (PAD)). Existuje však zmatek ohledně toho, který je zlatý standard.

Studie DM PAD si klade za cíl určit diagnostickou výkonnost indexových testů (slyšitelný ruční doppler, vizuální ruční doppler, kotníkový tlakový index (ABPI), zátěžový ABPI a index tlaku na prstech na noze (TBPI)) pro diagnostiku PAD u pacientů s diabetem jak bylo stanoveno referenčním testem (CTA nebo MRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Spojené království
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou diabetu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Známá anamnéza diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Stav PAD známý na zobrazení
  • Známá historie intervence PAD
  • Kontraindikace CTA a MRA – poškození ledvin, těhotenství, přecitlivělost/alergie na kontrastní látky, nekompatibilní implantáty (pouze MRA).
  • Nelze poskytnout náležitý informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastnické centrum
Chcete-li dokončit všechny indexové testy a referenční skenování
Diagnostický test: Index tlaku paží na noze (TBPI)
TBPI bude měřeno metodou fotopletysmografie (PPG) s využitím infračerveného senzoru umístěného na haluxu a ukazováčku.
Diagnostický test: Index tlaku na kotník (ABPI)
K měření systolického tlaku v dorsalis pedis a a. tibialis posterior se použije manžeta sfygmomanometru umístěná u kotníku a ruční kontinuální vlnový dopplerovský přístroj.
Diagnostický test: Index tlaku na kotník při cvičení (ABPI)
Manžeta sfygmomanometru umístěná u kotníku a ruční dopplerovský přístroj s kontinuální vlnou budou použity k měření systolického tlaku v dorsalis pedis a zadní tibiální tepně poté, co účastník dokončí 50 po sobě jdoucích opakování aktivní dorziflexe ve stoje.
Diagnostický test: Zvukový ruční doppler
Zvukové CW dopplerovské vyšetření dorsalis pedis a zadní tibiální tepny.
Diagnostický test: Vizuální ruční Doppler
Vizuální CW dotazování dorsalis pedis a zadní tibiální arterie bylo provedeno pomocí ručního zařízení Huntleigh Digital Dopplex.
Diagnostický test: Podiatrie Ankle Duplex Scan (PAD-scan)

Podiatrické duplexní skenování kotníku (PAD-scan) zahrnuje použití ultrazvukového přístroje k vizualizaci předních a zadních tibiálních tepen v kotníku.

K použití pouze ve 3 zúčastněných centrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 6 týdnů; Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace; Referenční skenování provedl do šesti týdnů od testů indexu.
Diagnostická přesnost pad-skenového a dalšího lůžkového testů bude porovnána s výsledky angiografu magnetické rezonance (MRA) nebo angiografie počítačové tomografie (CTA) (referenční test).
6 týdnů; Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace; Referenční skenování provedl do šesti týdnů od testů indexu.
Diagnostická přesnost - poměry
Časové okno: 6 týdnů; Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace; Referenční skenování provedl do šesti týdnů od testů indexu.
Diagnostická přesnost pad-skenového a dalšího lůžkového testů bude porovnána s výsledky angiografu magnetické rezonance (MRA) nebo angiografie počítačové tomografie (CTA) (referenční test).
6 týdnů; Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace; Referenční skenování provedl do šesti týdnů od testů indexu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní ekonomický výsledek - nákladová efektivita
Časové okno: 5 let
Poměr přírůstkové nákladové efektivity po 5 letech.
5 let
Zdravotní ekonomický výsledek - nákladová efektivita (QALY)
Časové okno: 5 let
Poměr přírůstkové nákladové efektivity po 5 letech.
5 let
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 1 hodina: Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s každým indexovým testem v Likertově stupnici.
1 hodina: Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace.
Technický úspěch
Časové okno: 6 týdnů; Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace; Referenční skenování provedl do šesti týdnů od testů indexu.
Bude zdokumentována neschopnost provádět, odmítnout a přerušit testy
6 týdnů; Všechny testy indexu budou provedeny ve stejný den prezentace; Referenční skenování provedl do šesti týdnů od testů indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CX7046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit