당뇨병 환자의 말초 동맥 질환의 존재와 중증도를 확인하기 위한 진단 도구 (DM PAD)
2025년 8월 13일 업데이트: Imperial College London
영국에서는 당뇨병으로 인해 매년 7,000건 이상의 다리 절단이 발생합니다. 이것의 가장 중요한 원인은 혈액 순환이 좋지 않기 때문입니다. 당뇨병 환자의 혈액 순환 장애를 감지하는 것은 어렵습니다. 혈액 순환 불량(말초 동맥 질환(PAD)으로 알려짐)을 감지하기 위한 여러 가지 검사가 있습니다. 그러나 어느 것이 금본위제인지에 대해서는 혼란이 있습니다.
DM PAD 연구는 당뇨병 환자의 PAD 진단을 위한 지표 테스트(가청 핸드헬드 도플러, 시각 핸드헬드 도플러, 발목 상완 압력 지수(ABPI), 운동 ABPI 및 발가락 상완 압력 지수(TBPI))의 진단 성능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 참조 테스트(CTA 또는 MRA)에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
604
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basildon, 영국, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Derby, 영국, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 5JD
- Central London Community Healthcare NHS Trust sites
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London, 영국
- Hammersmith and Fulham Partnership
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
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Oxford, 영국, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병 진단을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 알려진 당뇨병 병력
제외 기준:
- 이미징에서 알려진 PAD 상태
- PAD 개입의 알려진 이력
- CTA 및 MRA 금기 사항 - 신장 손상, 임신, 조영제 과민성/알레르기, 호환되지 않는 임플란트(MRA만 해당).
- 적절한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참여센터
모든 인덱스 테스트 및 참조 스캔을 완료하려면
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TBPI는 광혈류측정법(PPG) 방식으로 측정되며, 적외선 센서를 외반과 집게손가락에 부착합니다.
발목에 배치된 혈압계 커프와 휴대용 연속 파동 도플러 장치를 사용하여 족배 및 후경골 동맥의 수축기 압력을 측정합니다.
발목에 배치된 혈압계 커프와 휴대용 연속 파동 도플러 장치를 사용하여 참가자가 서있는 동안 능동 배측굴곡을 50회 연속 반복한 후 발등과 후경골 동맥의 수축기 압력을 측정합니다.
Dorsalis pedis와 posterior tibial artery의 가청 CW Doppler 심문.
Dorsalis pedis와 후 경골 동맥의 시각적 CW 심문은 휴대용 Huntleigh Digital Dopplex 장치를 사용하여 수행되었습니다.
족병학 발목 이중 스캔(PAD-scan)은 초음파 기계를 사용하여 발목의 전방 및 후방 경골 동맥을 시각화하는 것입니다. 3개 참여 센터에서만 사용 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 6 주; 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다. 인덱스 테스트 후 6 주 이내에 참조 스캔이 수행되었습니다.
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PAD- 스캔 및 기타 침대 옆 테스트의 진단 정확도는 자기 공명 혈관 사진 (MRA) 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA) (참조 테스트)의 결과와 비교됩니다.
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6 주; 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다. 인덱스 테스트 후 6 주 이내에 참조 스캔이 수행되었습니다.
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진단 정확도 - 비율
기간: 6 주; 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다. 인덱스 테스트 후 6 주 이내에 참조 스캔이 수행되었습니다.
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PAD- 스캔 및 기타 침대 옆 테스트의 진단 정확도는 자기 공명 혈관 사진 (MRA) 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA) (참조 테스트)의 결과와 비교됩니다.
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6 주; 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다. 인덱스 테스트 후 6 주 이내에 참조 스캔이 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제 결과 - 비용 효율성
기간: 5 년
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5 년의 증분 비용 효율성 비율.
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5 년
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건강 경제 결과 - 비용 효율성 (QALY)
기간: 5 년
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5 년의 증분 비용 효율성 비율.
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5 년
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환자 수용 가능성
기간: 1 시간 : 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다.
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환자는 각 지수 테스트의 경험을 리 커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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1 시간 : 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다.
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기술적 성공
기간: 6 주; 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다. 인덱스 테스트 후 6 주 이내에 참조 스캔이 수행되었습니다.
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테스트의 수행, 거부 및 중단 불가능이 문서화됩니다.
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6 주; 모든 인덱스 테스트는 프레젠테이션 당일에 수행됩니다. 인덱스 테스트 후 6 주 이내에 참조 스캔이 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Usman Jaffer, Chief Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21CX7046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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