Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia diagnostyczne do ustalania obecności i ciężkości choroby tętnic obwodowych u osób z cukrzycą (DM PAD)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

W Wielkiej Brytanii każdego roku dochodzi do ponad 7 000 amputacji nóg z powodu cukrzycy. Najważniejszą przyczyną tego jest słabe krążenie. Wykrycie słabego krążenia u pacjentów z cukrzycą jest trudne. Istnieje wiele testów wykrywających słabe krążenie (znane jako choroba tętnic obwodowych (PAD)). Istnieje jednak niejasność co do tego, który jest standardem złota.

Badanie DM PAD ma na celu określenie skuteczności diagnostycznej testów indeksowych (doppler dźwiękowy ręczny, wzrokowy doppler ręczny, wskaźnik kostka-ramię (ABPI), wysiłkowy ABPI i wskaźnik ciśnienia palucha-ramienia (TBPI)) w diagnostyce PAD u pacjentów z cukrzycą jak określono w teście referencyjnym (CTA lub MRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Znana historia cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Status PAD znany z obrazowania
  • Znana historia interwencji PAD
  • Przeciwwskazania do CTA i MRA - niewydolność nerek, ciąża, nadwrażliwość/alergia na środek kontrastowy, niekompatybilne implanty (tylko MRA).
  • Nie można udzielić odpowiedniej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Centrum uczestniczące
Aby ukończyć wszystkie testy indeksu i skan referencyjny
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia palucha i ramienia (TBPI)
TBPI będzie mierzone metodą fotopletyzmografii (PPG), z wykorzystaniem czujnika podczerwieni umieszczonego na paluchu i palcu wskazującym.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI)
Do pomiaru ciśnienia skurczowego w tętnicy grzbietowej stopy i piszczelowej tylnej posłużą sfigmomanometr-mankiet umieszczony na kostce oraz ręczny aparat dopplerowski fali ciągłej.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI)
Mankiet sfigmomanometru umieszczony na kostce i ręczny aparat Dopplera fali ciągłej zostaną użyte do pomiaru ciśnienia skurczowego w tętnicy grzbietowej stopy i tylnej tętnicy piszczelowej, po wykonaniu przez uczestnika 50 kolejnych powtórzeń aktywnego zgięcia grzbietowego w pozycji stojącej.
Test diagnostyczny: Słyszalny ręczny Doppler
Słyszalne badanie metodą CW Dopplera tętnicy grzbietowej stopy i tylnej tętnicy piszczelowej.
Test diagnostyczny: Wizualny ręczny Doppler
Wizualne badanie CW tętnicy grzbietowej stopy i tylnej tętnicy piszczelowej przeprowadzono za pomocą ręcznego urządzenia Huntleigh Digital Dopplex.
Test diagnostyczny: Podologiczne skanowanie stawu skokowego (PAD-scan)

Podiatryczne skanowanie kostki typu duplex (PAD-scan) polega na użyciu urządzenia ultradźwiękowego w celu wizualizacji przedniej i tylnej tętnicy piszczelowej w kostce.

Do wykorzystania tylko w 3 uczestniczących ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni; Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji; Skan referencyjny przeprowadzony w ciągu sześciu tygodni od testów indeksu.
Dokładność diagnostyczna skanowania PAD i innych testów łóżka zostanie porównana z wynikami angiografu rezonansowego magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) (test referencyjny).
6 tygodni; Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji; Skan referencyjny przeprowadzony w ciągu sześciu tygodni od testów indeksu.
Dokładność diagnostyczna - współczynniki
Ramy czasowe: 6 tygodni; Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji; Skan referencyjny przeprowadzony w ciągu sześciu tygodni od testów indeksu.
Dokładność diagnostyczna skanowania PAD i innych testów łóżka zostanie porównana z wynikami angiografu rezonansowego magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) (test referencyjny).
6 tygodni; Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji; Skan referencyjny przeprowadzony w ciągu sześciu tygodni od testów indeksu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ekonomiczny zdrowia - opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Przyrostowy wskaźnik opłacalności po 5 latach.
5 lat
Wynik ekonomiczny zdrowia - opłacalność (QALY)
Ramy czasowe: 5 lat
Przyrostowy wskaźnik opłacalności po 5 latach.
5 lat
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina: Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego doświadczenia z każdego testu indeksu w skali Likerta.
1 godzina: Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji.
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 6 tygodni; Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji; Skan referencyjny przeprowadzony w ciągu sześciu tygodni od testów indeksu.
Niemożność wykonywania, odmowa i przerwanie testów zostanie udokumentowana
6 tygodni; Wszystkie testy indeksu zostaną wykonane w tym samym dniu prezentacji; Skan referencyjny przeprowadzony w ciągu sześciu tygodni od testów indeksu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CX7046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj