Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske værktøjer til at fastslå tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​perifer arteriel sygdom hos mennesker med diabetes (DM PAD)

3. januar 2024 opdateret af: Imperial College London

I Storbritannien er der over 7.000 benamputationer hvert år på grund af diabetes. Den vigtigste årsag til dette er dårlig cirkulation. Det er vanskeligt at opdage dårlig cirkulation hos patienter med diabetes. Der findes en række tests for at påvise dårlig cirkulation (kendt som perifer arteriel sygdom (PAD)). Der er dog forvirring om, hvad der er guldstandarden.

DM PAD-studiet har til formål at bestemme den diagnostiske ydeevne af indekstests (hørbar håndholdt Doppler, visuel håndholdt Doppler, ankel brachial trykindeks (ABPI), trænings ABPI og tå brachial trykindeks (TBPI)) til diagnosticering af PAD hos patienter med diabetes som bestemt ved en referencetest (CTA eller MRA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

604

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kendt historie med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • PAD-status kendt på billeddannelse
  • Kendt historie med PAD-intervention
  • CTA og MRA kontraindikationer - nedsat nyrefunktion, graviditet, kontrastmiddel overfølsomhed/allergi, ikke-kompatible implantater (kun MRA).
  • Ude af stand til at give passende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagercenter
For at fuldføre alle indekstest og referencescanning
Diagnostisk test: Toe Brachial Pressure Index (TBPI)
TBPI vil blive målt ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) metoden, ved at anvende en infrarød sensor placeret på hallux og pegefinger.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En sphygmomanometer-manchet placeret ved anklen og en håndholdt kontinuerlig bølge-doppler-enhed vil blive brugt til at måle det systoliske tryk i dorsalis pedis og posterior tibialarterie.
Diagnostisk test: Træningsankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En sphygmomanometer-manchet placeret ved anklen og en håndholdt kontinuerlig bølge-doppler-enhed vil blive brugt til at måle det systoliske tryk i dorsalis pedis og den posterior tibiale arterie, efter at deltageren har gennemført 50 på hinanden følgende gentagelser af aktiv dorsalfleksion, mens han står.
Diagnostisk test: Hørbar håndholdt Doppler
Hørbar CW Doppler forespørgsel af dorsalis pedis og posterior tibial arterie.
Diagnostisk test: Visuel håndholdt Doppler
Visuel CW-undersøgelse af dorsalis pedis og posterior tibialarterie blev udført ved hjælp af den håndholdte Huntleigh Digital Dopplex-enhed.
Diagnostisk test: Fodterapi Ankel Duplex scanning (PAD-scanning)

Podiatri ankel duplex scanning (PAD-scanning) involverer brug af en ultralydsmaskine til at visualisere de forreste og bageste tibiale arterier ved anklen.

Må kun bruges i 3 deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger; alle indekstests vil blive udført på samme dag for præsentationen; referencescanning udført inden for seks uger efter indekstestene.
Diagnostisk nøjagtighed af PAD-scanningen og andre bedside-tests vil blive sammenlignet med resultaterne af en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA) (referencetest).
6 uger; alle indekstests vil blive udført på samme dag for præsentationen; referencescanning udført inden for seks uger efter indekstestene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk resultat - omkostninger ved test
Tidsramme: 1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Omkostninger til testen, herunder direkte omkostninger og amortisering af kapitaludstyr og brug af andre sundhedsressourcer til forebyggelse og behandling af sygdommen over en tidshorisont på 5 år.
1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Sundhedsøkonomisk resultat - Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Kvalitetsjusterede leveår ved 5 år
1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Sundhedsøkonomisk resultat - omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold på 5 år.
1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Patient accept
Tidsramme: 1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevelse af hver indekstest på en Likert-skala.
1 time: alle indekstests udføres samme dag som præsentationen.
Specificitet af indekstests
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af indekstest med referencetest.
6 uger
Sandsynlighedsforhold for indekstests
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af indekstest med referencetest.
6 uger
Forudsigende værdier af indekstests
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af indekstest med referencetest.
6 uger
Diagnostisk oddsforhold for indekstests
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af indekstest med referencetest.
6 uger
Teknisk succes
Tidsramme: 6 uger; alle indekstests vil blive udført på samme dag for præsentationen; referencescanning udført inden for seks uger efter indekstestene.
Manglende evne til at udføre, afslag og afbrydelse af prøver vil blive dokumenteret
6 uger; alle indekstests vil blive udført på samme dag for præsentationen; referencescanning udført inden for seks uger efter indekstestene.
Inter- og intra-rater pålidelighed
Tidsramme: 6 uger; alle indekstests vil blive udført på samme dag for præsentationen; referencescanning udført inden for seks uger efter indekstestene.
Gentagelse af indekstest af samme og af en alternativ operatør til vurdering af henholdsvis intra- og interbedømmer-reliabilitet (kun udført i de første 100 frivillige patienter).
6 uger; alle indekstests vil blive udført på samme dag for præsentationen; referencescanning udført inden for seks uger efter indekstestene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CX7046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Toe Brachial Pressure Index (TBPI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner