Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische hulpmiddelen om de aanwezigheid en ernst van perifere arteriële aandoeningen vast te stellen bij mensen met diabetes (DM PAD)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

In het VK zijn er elk jaar meer dan 7.000 beenamputaties vanwege diabetes. De belangrijkste oorzaak hiervan is een slechte doorbloeding. Het opsporen van een slechte doorbloeding bij patiënten met diabetes is moeilijk. Er bestaan ​​een aantal tests om een ​​slechte bloedsomloop op te sporen (bekend als perifere arteriële ziekte (PAD)). Er bestaat echter verwarring over wat de gouden standaard is.

De DM PAD-studie heeft tot doel de diagnostische prestaties te bepalen van indextesten (hoorbare handheld Doppler, visuele handheld Doppler, enkel-armdrukindex (ABPI), inspannings-ABPI en teen-armdrukindex (TBPI)) voor de diagnose van PAD bij patiënten met diabetes zoals bepaald door een referentietest (CTA of MRA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

604

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bekende geschiedenis van diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • PAD-status bekend op beeldvorming
  • Bekende geschiedenis van PAD-interventie
  • Contra-indicaties voor CTA en MRA: nierinsufficiëntie, zwangerschap, overgevoeligheid/allergie voor contrastmiddelen, niet-compatibele implantaten (alleen MRA).
  • Niet in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemend Centrum
Om alle indextests en referentiescan te voltooien
Diagnostische toets: Teen Brachiale Druk Index (TBPI)
TBPI wordt gemeten met behulp van de fotoplethysmografie (PPG) methode, waarbij een infraroodsensor wordt gebruikt die op de hallux en wijsvinger wordt geplaatst.
Diagnostische toets: Enkel-armdrukindex (ABPI)
Een bloeddrukmeter-manchet geplaatst bij de enkel en een handheld continuous wave Doppler-apparaat zullen worden gebruikt om de systolische druk van de dorsalis pedis en posterieure tibiale slagader te meten.
Diagnostische toets: Oefening enkel-armdrukindex (ABPI)
Een bloeddrukmeter-manchet geplaatst bij de enkel en een handheld continuous wave Doppler-apparaat zullen worden gebruikt om de systolische druk van de dorsalis pedis en posterieure tibiale slagader te meten, nadat de deelnemer 50 opeenvolgende herhalingen van actieve dorsiflexie heeft voltooid terwijl hij staat.
Diagnostische toets: Hoorbare handheld Doppler
Hoorbare CW Doppler-ondervraging van de dorsalis pedis en achterste scheenbeenslagader.
Diagnostische toets: Visuele handheld Doppler
Visuele CW-ondervraging van de dorsalis pedis en posterieure tibiale slagader werd uitgevoerd met behulp van het draagbare Huntleigh Digital Dopplex-apparaat.
Diagnostische toets: Podotherapie Enkel Duplexscan (PAD-scan)

Podotherapie enkelduplexscan (PAD-scan) omvat het gebruik van een echografieapparaat om de voorste en achterste scheenbeenslagaders bij de enkel te visualiseren.

Alleen te gebruiken in 3 deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 weken; Alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag; Referentiescan uitgevoerd binnen zes weken na de indextests.
Diagnostische nauwkeurigheid van de pad-scan en andere bedtests zal worden vergeleken met de resultaten van een magnetische resonantie-angiograaf (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA) (referentietest).
6 weken; Alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag; Referentiescan uitgevoerd binnen zes weken na de indextests.
Diagnostische nauwkeurigheid - verhoudingen
Tijdsspanne: 6 weken; Alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag; Referentiescan uitgevoerd binnen zes weken na de indextests.
Diagnostische nauwkeurigheid van de pad-scan en andere bedtests zal worden vergeleken met de resultaten van een magnetische resonantie-angiograaf (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA) (referentietest).
6 weken; Alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag; Referentiescan uitgevoerd binnen zes weken na de indextests.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische uitkomst - Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding na 5 jaar.
5 jaar
Gezondheidseconomische uitkomst - Kosteneffectiviteit (QALY)
Tijdsspanne: 5 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding na 5 jaar.
5 jaar
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur: alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag.
Patiënten worden gevraagd om hun ervaring van elke indextest op een Likert -schaal te beoordelen.
1 uur: alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag.
Technisch succes
Tijdsspanne: 6 weken; Alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag; Referentiescan uitgevoerd binnen zes weken na de indextests.
Onvermogen om uit te voeren, weigering en stopzetting van tests zal worden gedocumenteerd
6 weken; Alle indextests worden uitgevoerd op dezelfde presentatiedag; Referentiescan uitgevoerd binnen zes weken na de indextests.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CX7046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teen Brachiale Druk Index (TBPI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren