密歇根大学健康肝脏健康研究
2023年8月8日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan
密歇根大学肝脏健康研究健康教育
该提案的目标是对我们现有的极低碳水化合物饮食干预进行试点测试，该干预适用于患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的成年人。
研究概览
详细说明
由于没有可有效治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的药物，有效的饮食和生活方式治疗对于遏制该疾病的影响至关重要。
我们的数据表明，胰岛素抵抗是患有 NAFLD 的最强的可改变风险因素。
此外，遗传因素可以与胰岛素抵抗相互作用，成倍增加 NAFLD 的风险。
研究人员假设，极低碳水化合物饮食和行为支持计划可能能够在患有脂肪变性和/或轻度纤维化的成年人中实现 NAFLD 逆转，尤其是在 rs738409-GG 个体的亚群中。
为了准备对此进行测试，研究人员将对患有 NAFLD 的成年人进行为期 4 个月的在线极低碳水化合物、生酮（或酮）计划的试点可行性和可接受性试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经常上网
- MRI 伴肝脂肪变性但无肝硬化
- 能够同意并遵循指示
- 无身体限制
- 医师同意参加
- 能够亲自参加安娜堡的约会
- 根据密歇根基因组学计划 (MGI) 数据库中的信息进行识别
- 肝功能检查升高
排除标准：
- 不会说英语
- 无法完成基线测量
- 会影响参与的物质滥用、心理健康或医疗状况（例如当前的化疗、心力衰竭、肾衰竭、库欣综合征等）
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 1型糖尿病
- 肝功能检查升高的非 NAFLD 原因
- 计划或有减肥手术史
- 素食主义者或素食主义者
- 目前正在参加减肥计划或其他可能与本研究冲突的调查研究
- 服用已知会导致体重增加或减轻的药物
- 最近失代偿/住院
- 金属植入物/无法接受 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饮食和生活方式计划
参与者将被教导如何遵循极低的碳水化合物、生酮饮食、变得更加活跃，并获得充足的睡眠。
他们还将学习积极影响技能（如感恩、积极重新评估和个人优势）和正念饮食。
|
参见主臂的描述。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用肝脏 MRI 衍生的质子密度脂肪分数改变肝脏脂肪含量
大体时间：4个月
|
通过 MRI 前后测量
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏硬度的变化
大体时间：4个月
|
使用磁共振 (MR) 弹性成像测量肝脏硬度的变化
|
4个月
|
|
体重变化
大体时间：4个月
|
根据体重变化进行测量
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食和生活方式计划的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险