Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Michigan Wellness for leversundhedsundersøgelse

8. august 2023 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan

University of Michigan Wellness Education for Liver Health Study

Målet med dette forslag er at pilotteste vores eksisterende diætintervention med meget lavt kulhydratindhold, tilpasset voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da der ikke er nogen medicin, der effektivt behandler ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er effektive kost- og livsstilsbehandlinger bydende nødvendige for at bremse denne sygdoms indvirkning. Vores data tyder på, at insulinresistens er den stærkeste modificerbare risikofaktor for at have NAFLD. Derudover kan genetiske faktorer interagere med insulinresistens for multiplikativt at øge risikoen for NAFLD. Efterforskerne antager, at en kost med meget lavt kulhydratindhold og et adfærdsmæssigt støtteprogram kan være i stand til at opnå NAFLD-reversering hos voksne med steatose og/eller mild fibrose, især i en underpopulation af rs738409-GG-individer. For at forberede sig på at teste dette, vil efterforskerne udføre et pilotforsøg med gennemførlighed og accept af et 4-måneders online meget lavt kulhydrat, ketogent (eller keto) program hos voksne med NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har regelmæssig adgang til internettet
  • MR med leversteatose men heller ikke skrumpelever
  • Kunne give samtykke og følge anvisninger
  • Ingen fysiske begrænsninger
  • Lægens tilladelse til at deltage
  • I stand til at deltage i personlige aftaler i Ann Arbor
  • Bliv identificeret baseret på oplysninger fra Michigan Genomics Initiative (MGI) database
  • har forhøjede leverfunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • manglende evne til at gennemføre baseline målinger
  • et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse (såsom nuværende kemoterapi, hjertesvigt, nyresvigt, Cushings syndrom osv.)
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • type 1 diabetes
  • ikke-NAFLD årsager til forhøjede leverfunktionsprøver
  • planlagt eller tidligere vægttabsoperation
  • vegansk eller vegetarisk
  • i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller anden undersøgelse, der kan være i konflikt med denne forskning
  • tager medicin, der vides at forårsage vægtøgning eller vægttab
  • nylig dekompensation/indlæggelse
  • metalimplantater/manglende evne til at modtage MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn. De vil også blive undervist i positive affektevner (såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker) og opmærksom spisning.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Se beskrivelse af hovedarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtindhold ved hjælp af lever-MR-afledt protondensitetsfedtfraktion
Tidsramme: 4 måneder
Målt med pre og post MR
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i leverstivhed målt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) elastografi
4 måneder
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
Målt med ændring i kropsvægt
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00154361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med kost- og livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner