Estudio de Bienestar para la Salud del Hígado de la Universidad de Michigan
8 de agosto de 2023 actualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
El Estudio de Educación sobre el Bienestar para la Salud del Hígado de la Universidad de Michigan
El objetivo de esta propuesta es realizar una prueba piloto de nuestra intervención dietética muy baja en carbohidratos existente, adaptada para adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que no existen medicamentos que traten eficazmente la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), los tratamientos dietéticos y de estilo de vida efectivos son imprescindibles para frenar el impacto de esta enfermedad.
Nuestros datos sugieren que la resistencia a la insulina es el factor de riesgo modificable más fuerte para tener NAFLD.
Además, los factores genéticos pueden interactuar con la resistencia a la insulina para aumentar multiplicativamente el riesgo de NAFLD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta muy baja en carbohidratos y un programa de apoyo conductual pueden lograr la reversión de NAFLD en adultos con esteatosis y/o fibrosis leve, especialmente en una subpoblación de individuos rs738409-GG.
Para prepararse para probar esto, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de viabilidad y aceptabilidad de un programa en línea cetogénico (o cetogénico) muy bajo en carbohidratos de 4 meses en adultos con NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener acceso regular a internet
- RM con esteatosis hepática pero sin cirrosis
- Capaz de dar su consentimiento y seguir instrucciones
- Sin limitaciones físicas
- Aprobación del médico para participar
- Capaz de asistir a citas en persona en Ann Arbor
- Ser identificado en base a la información de la base de datos de la Iniciativa de Genómica de Michigan (MGI)
- tienen pruebas de función hepática elevadas
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- incapacidad para completar las mediciones de referencia
- un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que podría interferir con la participación (como quimioterapia actual, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, síndrome de Cushing, etc.)
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Diabetes tipo 1
- Causas no NAFLD de pruebas de función hepática elevadas
- cirugía planificada o antecedentes de pérdida de peso
- vegano o vegetariano
- actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso u otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con esta investigación
- tomar medicamentos que se sabe que causan aumento o pérdida de peso
- descompensación/hospitalización reciente
- implantes metálicos/incapacidad para recibir resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: programa de dieta y estilo de vida
A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
También se les enseñará sobre habilidades de afecto positivo (como gratitud, reevaluación positiva y fortalezas personales) y alimentación consciente.
|
Ver descripción del brazo principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de grasa del hígado utilizando la fracción de grasa de densidad de protones derivada de resonancia magnética del hígado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido con resonancias magnéticas previas y posteriores
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en la rigidez del hígado medida mediante elastografía por resonancia magnética (RM)
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4 meses
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido con el cambio en el peso corporal
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00154361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .