Estudo de Bem-Estar para a Saúde do Fígado da Universidade de Michigan
8 de agosto de 2023 atualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
Estudo de Educação de Bem-Estar da Universidade de Michigan para a Saúde do Fígado
O objetivo desta proposta é testar nossa intervenção de dieta com baixo teor de carboidratos existente, adaptada para adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como não há medicamentos que tratem efetivamente a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), tratamentos eficazes de dieta e estilo de vida são essenciais para reduzir o impacto dessa doença.
Nossos dados sugerem que a resistência à insulina é o fator de risco modificável mais forte para ter DHGNA.
Além disso, fatores genéticos podem interagir com a resistência à insulina para aumentar multiplicativamente o risco de DHGNA.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta com muito baixo teor de carboidratos e um programa de suporte comportamental podem conseguir a reversão da DHGNA em adultos com esteatose e/ou fibrose leve, especialmente em uma subpopulação de indivíduos rs738409-GG.
Para se preparar para testar isso, os investigadores conduzirão um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade de um programa cetogênico (ou ceto) on-line de muito baixo teor de carboidratos de 4 meses em adultos com DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter acesso regular à internet
- RM com esteatose hepática, mas sem cirrose
- Capaz de consentir e seguir instruções
- Sem limitações físicas
- Aprovação do médico para participar
- Capaz de comparecer pessoalmente a consultas em Ann Arbor
- Ser identificado com base nas informações do banco de dados da Michigan Genomics Initiative (MGI)
- tem testes de função hepática elevados
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- incapacidade de concluir as medições da linha de base
- um abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que possa interferir na participação (como quimioterapia atual, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, síndrome de Cushing, etc.)
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- diabetes tipo 1
- causas não DHGNA de testes de função hepática elevados
- planejada ou história de cirurgia para perda de peso
- vegano ou vegetariano
- atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou outro estudo investigativo que possa entrar em conflito com esta pesquisa
- tomar medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso
- descompensação/hospitalização recente
- implantes metálicos/incapacidade de receber ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa de dieta e estilo de vida
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Eles também aprenderão sobre habilidades de afeto positivo (como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais) e alimentação consciente.
|
Veja a descrição do braço principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no conteúdo de gordura hepática usando fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética do fígado
Prazo: 4 meses
|
Medido com ressonâncias magnéticas pré e pós
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Rigidez do Fígado
Prazo: 4 meses
|
Alteração na rigidez do fígado medida por elastografia por ressonância magnética (RM)
|
4 meses
|
|
Mudança de Peso Corporal
Prazo: 4 meses
|
Medido com mudança no peso corporal
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00154361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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