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L'étude sur le bien-être pour la santé du foie de l'Université du Michigan

8 août 2023 mis à jour par: Laura Saslow, University of Michigan

L'étude sur l'éducation au bien-être pour la santé du foie de l'Université du Michigan

L'objectif de cette proposition est de tester notre intervention de régime alimentaire à très faible teneur en glucides, adaptée aux adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme il n'existe aucun médicament qui traite efficacement la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), des traitements efficaces en matière de régime alimentaire et de mode de vie sont impératifs pour limiter l'impact de cette maladie. Nos données suggèrent que la résistance à l'insuline est le facteur de risque modifiable le plus important pour avoir NAFLD. De plus, les facteurs génétiques peuvent interagir avec la résistance à l'insuline pour augmenter de manière multiplicative le risque de NAFLD. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime très faible en glucides et un programme de soutien comportemental pourraient être en mesure d'obtenir une inversion de la NAFLD chez les adultes atteints de stéatose et/ou de fibrose légère, en particulier dans une sous-population d'individus rs738409-GG. Pour se préparer à tester cela, les chercheurs mèneront un essai pilote de faisabilité et d'acceptabilité d'un programme en ligne de 4 mois à très faible teneur en glucides, cétogène (ou céto) chez des adultes atteints de NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un accès régulier à internet
  • IRM avec stéatose hépatique mais ni cirrhose
  • Capable de consentir et de suivre les instructions
  • Aucune limitation physique
  • Approbation du médecin pour participer
  • Capable d'assister à des rendez-vous en personne à Ann Arbor
  • Être identifié sur la base des informations de la base de données Michigan Genomics Initiative (MGI)
  • ont des tests de la fonction hépatique élevés

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • incapacité à effectuer des mesures de base
  • une toxicomanie, une santé mentale ou une condition médicale qui interférerait avec la participation (telle qu'une chimiothérapie en cours, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, le syndrome de Cushing, etc.)
  • enceinte ou envisageant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • diabète de type 1
  • causes non NAFLD de tests de la fonction hépatique élevés
  • chirurgie de perte de poids planifiée ou antérieure
  • végétalien ou végétarien
  • actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou à une autre étude d'investigation qui pourrait entrer en conflit avec cette recherche
  • prendre des médicaments connus pour causer un gain ou une perte de poids
  • décompensation/hospitalisation récente
  • implants métalliques / incapacité à recevoir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment. Ils apprendront également les compétences affectives positives (telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles) et l'alimentation consciente.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Voir la description du bras principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en graisse du foie à l'aide de la fraction de graisse de densité de protons dérivée de l'IRM du foie
Délai: 4 mois
Mesuré avec pré et post IRM
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité du foie
Délai: 4 mois
Modification de la rigidité du foie mesurée par élastographie par résonance magnétique (RM)
4 mois
Changement de poids corporel
Délai: 4 mois
Mesuré avec changement de poids corporel
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00154361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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