ミシガン大学の肝臓健康研究のためのウェルネス
2023年8月8日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan
肝臓の健康研究のためのミシガン大学ウェルネス教育
この提案の目標は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の成人に適応した既存の超低炭水化物ダイエット介入をパイロット テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を効果的に治療する薬がないため、この病気の影響を抑えるには、効果的な食事とライフスタイルの治療が不可欠です。
私たちのデータは、インスリン抵抗性がNAFLDの最も強力な修正可能な危険因子であることを示唆しています.
さらに、遺伝的要因がインスリン抵抗性と相互作用して、NAFLDのリスクを倍増させる可能性があります。
研究者らは、非常に低炭水化物の食事と行動支援プログラムが、特に rs738409-GG 個人の亜集団において、脂肪症および/または軽度の線維症を有する成人の NAFLD 逆転を達成できる可能性があるという仮説を立てています。
これをテストする準備をするために、研究者は、NAFLD の成人を対象に、4 か月間のオンライン超低炭水化物ケトジェニック (またはケト) プログラムのパイロットの実現可能性と受容性試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インターネットに定期的にアクセスできる
- 脂肪肝を伴うが肝硬変を伴わないMRI
- 同意して指示に従うことができる
- 物理的な制限なし
- 医師の参加承認
- アナーバーでの対面の予定に参加できる
- Michigan Genomics Initiative (MGI) データベースの情報に基づいて識別される
- 肝機能検査値が上昇している
除外基準:
- 非英語圏
- ベースライン測定を完了できない
- 薬物乱用、メンタルヘルス、または参加を妨げる病状（現在の化学療法、心不全、腎不全、クッシング症候群など）
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 1型糖尿病
- 肝機能検査値上昇のNAFLD以外の原因
- 減量手術の計画または履歴
- ビーガンまたはベジタリアン
- -現在、この研究と矛盾する可能性のある減量プログラムまたはその他の調査研究に登録している
- 体重の増減を引き起こすことが知られている薬を服用している
- 最近の代償不全/入院
- 金属インプラント/MRIを受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイエットとライフスタイルプログラム
参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
また、ポジティブな感情のスキル（感謝、ポジティブな再評価、個人の強みなど）とマインドフルな食事についても教えられます。
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メインアームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓MRI由来の陽子密度脂肪分率を用いた肝脂肪含量の変化
時間枠：4ヶ月
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前後のMRIで測定
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の硬さの変化
時間枠：4ヶ月
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磁気共鳴（MR）エラストグラフィーを使用して測定した肝臓の硬さの変化
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4ヶ月
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体重の変化
時間枠：4ヶ月
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体重の変化で測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエットとライフスタイルプログラムの臨床試験
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集