L'Università del Michigan Wellness per lo studio sulla salute del fegato
8 agosto 2023 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan
L'Università del Michigan Wellness Education for Liver Health Study
L'obiettivo di questa proposta è testare il nostro attuale intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati, adattato per adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché non esistono farmaci che trattino efficacemente la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una dieta efficace e trattamenti sullo stile di vita sono indispensabili per frenare l'impatto di questa malattia.
I nostri dati suggeriscono che l'insulino-resistenza è il più forte fattore di rischio modificabile per avere NAFLD.
Inoltre, i fattori genetici possono interagire con la resistenza all'insulina per aumentare in modo moltiplicativo il rischio di NAFLD.
I ricercatori ipotizzano che una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati e un programma di supporto comportamentale possano essere in grado di ottenere l'inversione della NAFLD negli adulti con steatosi e/o lieve fibrosi, specialmente in una sottopopolazione di individui rs738409-GG.
Per prepararsi a testare questo, i ricercatori condurranno uno studio pilota di fattibilità e accettabilità di un programma online di 4 mesi a bassissimo contenuto di carboidrati, chetogenico (o cheto) negli adulti con NAFLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un accesso regolare a Internet
- Risonanza magnetica con steatosi epatica ma non cirrosi
- In grado di acconsentire e seguire le indicazioni
- Nessuna limitazione fisica
- Approvazione del medico per partecipare
- In grado di partecipare di persona agli appuntamenti ad Ann Arbor
- Essere identificati in base alle informazioni del database Michigan Genomics Initiative (MGI).
- hanno elevati test di funzionalità epatica
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- incapacità di completare le misurazioni di base
- un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che interferirebbe con la partecipazione (come chemioterapia in corso, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, sindrome di Cushing, ecc.)
- incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- diabete di tipo 1
- cause non-NAFLD di test di funzionalità epatica elevati
- pianificato o storia di intervento chirurgico per la perdita di peso
- vegano o vegetariano
- attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o altro studio investigativo che potrebbe entrare in conflitto con questa ricerca
- assunzione di farmaci noti per causare aumento o perdita di peso
- recente scompenso/ricovero
- impianti metallici/impossibilità di ricevere la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: programma di dieta e stile di vita
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Verranno inoltre insegnate le capacità affettive positive (come gratitudine, rivalutazione positiva e punti di forza personali) e un'alimentazione consapevole.
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Vedere la descrizione del braccio principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del contenuto di grasso del fegato utilizzando la frazione di grasso della densità del protone derivata dalla risonanza magnetica del fegato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato con pre e post risonanza magnetica
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione della rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica (MR).
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4 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato con la variazione del peso corporeo
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00154361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma di dieta e stile di vita
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso