Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Michigan Wellness for leverhelsestudie

8. august 2023 oppdatert av: Laura Saslow, University of Michigan

University of Michigan Wellness Education for Liver Health Study

Målet med dette forslaget er å pilotteste vår eksisterende diettintervensjon med svært lavt karbohydratinnhold, tilpasset voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden det ikke finnes medisiner som effektivt behandler alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), er effektive kostholds- og livsstilsbehandlinger avgjørende for å dempe denne sykdommens påvirkning. Våre data tyder på at insulinresistens er den sterkeste modifiserbare risikofaktoren for å ha NAFLD. I tillegg kan genetiske faktorer interagere med insulinresistens for multiplikativt å øke risikoen for NAFLD. Etterforskerne antar at et kosthold med svært lavt karbohydrat- og atferdsstøtteprogram kan være i stand til å oppnå NAFLD-reversering hos voksne med steatose og/eller mild fibrose, spesielt i en underpopulasjon av rs738409-GG-individer. For å forberede seg på å teste dette, vil etterforskerne gjennomføre en pilotgjennomførbarhets- og akseptabilitetstest av et 4-måneders online svært lavkarbohydrat, ketogent (eller keto) program hos voksne med NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har regelmessig tilgang til internett
  • MR med leversteatose men heller ikke skrumplever
  • Kunne samtykke og følge instruksjoner
  • Ingen fysiske begrensninger
  • Lege godkjenning for å delta
  • Kunne delta på personlige avtaler i Ann Arbor
  • Bli identifisert basert på informasjon fra Michigan Genomics Initiative (MGI) database
  • har forhøyede leverfunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger
  • et rusmisbruk, mental helse eller medisinsk tilstand som ville forstyrre deltakelse (som nåværende kjemoterapi, hjertesvikt, nyresvikt, Cushings syndrom, etc.)
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • diabetes type 1
  • ikke-NAFLD-årsaker til forhøyede leverfunksjonstester
  • planlagt eller tidligere vekttapsoperasjon
  • vegansk eller vegetarisk
  • for tiden registrert i et vekttapsprogram eller annen undersøkende studie som kan komme i konflikt med denne forskningen
  • tar medisiner som er kjent for å forårsake vektøkning eller vekttap
  • nylig dekompensasjon/sykehusinnleggelse
  • metallimplantater/manglende evne til å motta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn. De vil også bli undervist om ferdigheter med positiv effekt (som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker) og oppmerksom spising.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Se beskrivelse av hovedarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfettinnhold ved bruk av lever-MR-avledet protondensitetsfettfraksjon
Tidsramme: 4 måneder
Målt med pre og post MR
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhet
Tidsramme: 4 måneder
Endring i leverstivhet målt ved hjelp av magnetisk resonans (MR) elastografi
4 måneder
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
Målt med endring i kroppsvekt
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00154361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på kosthold og livsstilsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere