De University of Michigan Wellness for Liver Health Study
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Laura Saslow, University of Michigan
De University of Michigan Wellness Education for Liver Health Study
Het doel van dit voorstel is een proeftest uit te voeren met onze bestaande zeer koolhydraatarme dieetinterventie, aangepast voor volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien er geen medicijnen zijn die niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) effectief behandelen, zijn effectieve dieet- en levensstijlbehandelingen absoluut noodzakelijk om de impact van deze ziekte te beteugelen.
Onze gegevens suggereren dat insulineresistentie de sterkste beïnvloedbare risicofactor is voor het hebben van NAFLD.
Bovendien kunnen genetische factoren interageren met insulineresistentie om het risico op NAFLD multiplicatief te verhogen.
De onderzoekers veronderstellen dat een zeer koolhydraatarm dieet en gedragsondersteunend programma NAFLD-omkering kan bereiken bij volwassenen met steatose en/of milde fibrose, vooral in een subpopulatie van rs738409-GG-individuen.
Om zich voor te bereiden om dit te testen, zullen de onderzoekers een pilot-haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsproef uitvoeren van een 4 maanden durend online zeer koolhydraatarm, ketogeen (of keto) programma bij volwassenen met NAFLD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- regelmatig toegang hebben tot internet
- MRI met leversteatose maar geen cirrose
- In staat om toestemming te geven en aanwijzingen op te volgen
- Geen fysieke beperkingen
- Toestemming van de arts om deel te nemen
- In staat om persoonlijke afspraken in Ann Arbor bij te wonen
- Worden geïdentificeerd op basis van informatie uit de database van het Michigan Genomics Initiative (MGI).
- verhoogde leverfunctietestwaarden hebben
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- onvermogen om nulmetingen uit te voeren
- een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die deelname zou belemmeren (zoals huidige chemotherapie, hartfalen, nierfalen, het syndroom van Cushing, enz.)
- zwanger bent of van plan bent om binnen 6 maanden zwanger te worden
- diabetes type 1
- niet-NAFLD oorzaken van verhoogde leverfunctietesten
- geplande of geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
- veganistisch of vegetarisch
- momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of ander onderzoekend onderzoek dat mogelijk in strijd is met dit onderzoek
- het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename of -verlies veroorzaken
- recente decompensatie/ziekenhuisopname
- metalen implantaten/onvermogen om MRI te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Ze zullen ook leren over positieve affectieve vaardigheden (zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten) en bewust eten.
|
Zie beschrijving hoofdarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervetgehalte met behulp van lever-MRI-afgeleide protondichtheidsvetfractie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met pre- en post-MRI's
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in leverstijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie (MR) elastografie
|
4 maanden
|
|
Wijziging lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met verandering in lichaamsgewicht
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00154361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .