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Die University of Michigan Wellness for Liver Health Study

8. August 2023 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan

Die University of Michigan Wellness Education for Liver Health Study

Das Ziel dieses Vorschlags ist der Pilottest unserer bestehenden sehr kohlenhydratarmen Ernährungsintervention, die für Erwachsene mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es keine Medikamente gibt, die die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wirksam behandeln, sind wirksame Diät- und Lebensstilbehandlungen unerlässlich, um die Auswirkungen dieser Krankheit einzudämmen. Unsere Daten deuten darauf hin, dass Insulinresistenz der stärkste modifizierbare Risikofaktor für NAFLD ist. Darüber hinaus können genetische Faktoren mit der Insulinresistenz interagieren, um das NAFLD-Risiko multiplikativ zu erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine sehr kohlenhydratarme Ernährung und ein Programm zur Verhaltensunterstützung in der Lage sein könnten, bei Erwachsenen mit Steatose und/oder leichter Fibrose eine NAFLD-Umkehrung zu erreichen, insbesondere bei einer Subpopulation von rs738409-GG-Personen. Um dies zu testen, werden die Forscher eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 4-monatigen online sehr kohlenhydratarmen, ketogenen (oder ketogenen) Programms bei Erwachsenen mit NAFLD durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßigen Zugang zum Internet haben
  • MRT mit Lebersteatose, aber ohne Zirrhose
  • Kann zustimmen und Anweisungen befolgen
  • Keine körperlichen Einschränkungen
  • Ärztliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Kann an persönlichen Terminen in Ann Arbor teilnehmen
  • Anhand von Informationen aus der Datenbank der Michigan Genomics Initiative (MGI) identifiziert werden
  • erhöhte Leberwerte haben

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit, Basismessungen abzuschließen
  • ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. aktuelle Chemotherapie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Cushing-Syndrom usw.)
  • schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Diabetes Typ 1
  • Nicht-NAFLD-Ursachen für erhöhte Leberfunktionswerte
  • geplante oder Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsabnahme
  • vegan oder vegetarisch
  • derzeit in einem Gewichtsverlustprogramm oder einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die mit dieser Forschung in Konflikt geraten könnten
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen
  • kürzliche Dekompensation/Krankenhausaufenthalt
  • Metallimplantate/MRT-Unfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend schlafen können. Sie werden auch über positive Affektfähigkeiten (wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken) und achtsames Essen unterrichtet.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Siehe Beschreibung Hauptarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leberfettgehalts unter Verwendung der mittels Leber-MRT abgeleiteten Protonendichte-Fettfraktion
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit MRTs vor und nach der Untersuchung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Lebersteifheit, gemessen mittels Magnetresonanz-Elastographie (MR).
4 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der Veränderung des Körpergewichts
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00154361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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