Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia wątroby przeprowadzone przez University of Michigan

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Laura Saslow, University of Michigan

Badanie dotyczące zdrowia wątroby przeprowadzone przez University of Michigan

Celem tej propozycji jest pilotażowe przetestowanie naszej istniejącej interwencji dietetycznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, dostosowanej dla osób dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nie ma leków skutecznie leczących niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), skuteczna dieta i leczenie związane ze stylem życia są niezbędne do ograniczenia wpływu tej choroby. Nasze dane sugerują, że insulinooporność jest najsilniejszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wystąpienia NAFLD. Ponadto czynniki genetyczne mogą wchodzić w interakcje z insulinoopornością, multiplikatywnie zwiększając ryzyko NAFLD. Badacze stawiają hipotezę, że dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów i program wsparcia behawioralnego mogą być w stanie osiągnąć odwrócenie NAFLD u dorosłych ze stłuszczeniem i/lub łagodnym zwłóknieniem, zwłaszcza w subpopulacji osobników rs738409-GG. Aby przygotować się do przetestowania tego, badacze przeprowadzą pilotażową próbę wykonalności i akceptacji 4-miesięcznego programu online o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, ketogenicznego (lub ketonowego) u dorosłych z NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć stały dostęp do internetu
  • MRI ze stłuszczeniem wątroby, ale bez marskości
  • Potrafi wyrazić zgodę i postępować zgodnie ze wskazówkami
  • Brak fizycznych ograniczeń
  • Zgoda lekarza na udział
  • Możliwość uczestniczenia w spotkaniach osobistych w Ann Arbor
  • Dać się zidentyfikować na podstawie informacji z bazy danych Michigan Genomics Initiative (MGI).
  • mają podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • niemożność wykonania podstawowych pomiarów
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który przeszkadzałby w uczestnictwie (taki jak obecna chemioterapia, niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół Cushinga itp.)
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • cukrzyca typu 1
  • inne niż NAFLD przyczyny podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
  • planowana lub przebyta operacja odchudzania
  • wegańskie lub wegetariańskie
  • obecnie uczestniczących w programie odchudzania lub innym badaniu śledczym, które może kolidować z tym badaniem
  • przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują przyrost lub utratę masy ciała
  • niedawna dekompensacja/hospitalizacja
  • metalowe implanty/niemożność otrzymania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać. Zostaną również nauczeni umiejętności pozytywnego afektu (takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste) oraz uważnego jedzenia.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Zobacz opis ramienia głównego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie przy użyciu frakcji tłuszczu o gęstości protonowej pochodzącej z rezonansu magnetycznego wątroby
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą MRI przed i po
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MR).
4 miesiące
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone wraz ze zmianą masy ciała
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00154361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program diety i stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj