Michiganin yliopiston Wellness for Liver Health -tutkimus
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Laura Saslow, University of Michigan
Michiganin yliopiston hyvinvointikasvatus maksan terveydelle
Tämän ehdotuksen tavoitteena on pilottitestaa olemassa olevaa erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka on sovitettu aikuisille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska ei ole olemassa lääkkeitä, jotka hoitaisivat tehokkaasti alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD), tehokkaat ruokavalio- ja elämäntapahoidot ovat välttämättömiä tämän taudin vaikutuksen hillitsemiseksi.
Tietomme viittaavat siihen, että insuliiniresistenssi on vahvin muunneltava riskitekijä NAFLD:lle.
Lisäksi geneettiset tekijät voivat olla vuorovaikutuksessa insuliiniresistenssin kanssa, mikä lisää NAFLD-riskiä moninkertaisesti.
Tutkijat olettavat, että erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio ja käyttäytymisen tukiohjelma voivat saada aikaan NAFLD:n käänteen aikuisilla, joilla on steatoosi ja/tai lievä fibroosi, erityisesti rs738409-GG-henkilöiden alapopulaatiossa.
Valmistautuakseen tämän testaamiseen tutkijat suorittavat pilotin toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskokeilun 4 kuukauden online-erittäin vähähiilihydraattiselle, ketogeeniselle (tai keto-) ohjelmalle aikuisille, joilla on NAFLD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on säännöllinen pääsy Internetiin
- MRI maksan steatoosilla, mutta ei kirroosilla
- Pystyy suostumaan ja noudattamaan ohjeita
- Ei fyysisiä rajoituksia
- Lääkärin hyväksyntä osallistumiseen
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaisiin tapaamisiin Ann Arborissa
- Tunnistaudu Michigan Genomics Initiativen (MGI) tietokannan tietojen perusteella
- sinulla on kohonneet maksan toimintakokeet
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka häiritsisi osallistumista (kuten nykyinen kemoterapia, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.)
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- tyypin 1 diabetes
- ei-NAFLD aiheuttaa kohonneita maksan toimintakokeita
- suunniteltu tai aiemmin tehty laihdutusleikkaus
- vegaani tai kasvissyöjä
- tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa tai muussa tutkivassa tutkimuksessa, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai -laskua
- äskettäinen dekompensaatio/sairaalahoito
- metalliset implantit/kyvyttömyys saada MRI:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmaksi ja nukkumaan riittävästi.
Heille opetetaan myös positiivisia vaikuttamistaitoja (kuten kiitollisuutta, positiivista uudelleenarviointia ja henkilökohtaisia vahvuuksia) ja tietoista syömistä.
|
Katso päävarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos maksan MRI-pohjaisen protonitiheyden rasvafraktion avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu ennen ja jälkeen magneettikuvauksella
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos maksan jäykkyydessä mitattuna magneettiresonanssi (MR) elastografialla
|
4 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu ruumiinpainon muutoksella
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00154361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .