Исследование здоровья печени Мичиганского университета
8 августа 2023 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan
Медицинское образование Мичиганского университета для изучения здоровья печени
Целью этого предложения является пилотное тестирование существующей диеты с очень низким содержанием углеводов, адаптированной для взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку не существует лекарств, которые эффективно лечили бы неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП), эффективная диета и образ жизни необходимы для сдерживания воздействия этого заболевания.
Наши данные свидетельствуют о том, что резистентность к инсулину является самым сильным модифицируемым фактором риска развития НАЖБП.
Кроме того, генетические факторы могут взаимодействовать с резистентностью к инсулину, многократно увеличивая риск НАЖБП.
Исследователи предполагают, что диета с очень низким содержанием углеводов и программа поведенческой поддержки могут способствовать обращению вспять НАЖБП у взрослых со стеатозом и/или легким фиброзом, особенно в субпопуляции лиц с rs738409-GG.
Чтобы подготовиться к проверке этого, исследователи проведут пилотное испытание осуществимости и приемлемости 4-месячной онлайн-программы с очень низким содержанием углеводов, кетогенной (или кето) для взрослых с НАЖБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь регулярный доступ в интернет
- МРТ со стеатозом печени, но без цирроза
- Способен давать согласие и следовать указаниям
- Нет физических ограничений
- Разрешение врача на участие
- Возможность лично присутствовать на встречах в Анн-Арборе
- Быть идентифицированным на основе информации из базы данных Michigan Genomics Initiative (MGI)
- имеют повышенные функциональные пробы печени
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- невозможность выполнить базовые измерения
- злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или заболевание, которые могут помешать участию (например, текущая химиотерапия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, синдром Кушинга и т. д.)
- беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- диабет 1 типа
- не-НАЖБП причины повышенных показателей функциональных проб печени
- запланированная или история операции по снижению веса
- веган или вегетарианец
- в настоящее время участвует в программе по снижению веса или другом исследовательском исследовании, которое может противоречить этому исследованию
- прием лекарств, которые, как известно, вызывают увеличение или потерю веса
- недавняя декомпенсация/госпитализация
- металлические имплантаты/невозможность получить МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа диеты и образа жизни
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Их также учат навыкам позитивного аффекта (таким как благодарность, позитивная переоценка и личные сильные стороны) и осознанному питанию.
|
См. описание основного рычага.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени с использованием МРТ-протонной плотности жировой фракции печени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено до и после МРТ
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной (МР) эластографии
|
4 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется с изменением массы тела
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00154361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования программа диеты и образа жизни
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты