- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05010070
A University of Michigan Wellness for Liver Health Study
2023. augusztus 8. frissítette: Laura Saslow, University of Michigan
A Michigani Egyetem Májegészségügyi Wellness Oktatási Tanulmánya
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy teszteljük meglévő, nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendünket, amelyet alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő felnőttek számára alakítottak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel nem léteznek olyan gyógyszerek, amelyek hatékonyan kezelnék az alkoholmentes zsírmájbetegséget (NAFLD), a hatékony diéta és életmód kezelés elengedhetetlen a betegség hatásának megfékezéséhez.
Adataink azt sugallják, hogy az inzulinrezisztencia a legerősebben módosítható kockázati tényező a NAFLD-ben.
Ezenkívül a genetikai tényezők kölcsönhatásba léphetnek az inzulinrezisztenciával, hogy többszörösen növeljék a NAFLD kockázatát.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend és viselkedéstámogatási program képes lehet elérni a NAFLD visszafordítását steatosisban és/vagy enyhe fibrózisban szenvedő felnőtteknél, különösen az rs738409-GG egyedek alpopulációjában.
Ennek tesztelésére a kutatók kísérleti megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérletet hajtanak végre egy 4 hónapos online nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén (vagy keto) programban NAFLD-ben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkeznek
- MRI májzsugorodással, de cirrhosissal sem
- Képes beleegyezni és követni az utasításokat
- Nincsenek fizikai korlátok
- Orvos jóváhagyása a részvételhez
- Képes részt venni személyes találkozókon Ann Arborban
- A Michigan Genomics Initiative (MGI) adatbázisból származó információk alapján azonosítható
- emelkedett májfunkciós tesztjei vannak
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- képtelenség befejezni az alapszintű méréseket
- kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely akadályozná a részvételt (például jelenlegi kemoterápia, szívelégtelenség, veseelégtelenség, Cushing-szindróma stb.)
- terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- típusú cukorbetegség
- nem NAFLD okai az emelkedett májfunkciós teszteknek
- tervezett vagy a kórtörténetben szereplő súlycsökkentő műtét
- vegán vagy vegetáriánus
- jelenleg egy súlycsökkentő programban vagy más olyan vizsgálatban vesz részt, amely ütközhet ezzel a kutatással
- olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást vagy veszteséget okoznak
- közelmúltbeli dekompenzáció/kórházi kezelés
- fém implantátumok/képtelenség az MRI-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: diéta és életmód program
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
Megtanítják nekik a pozitív befolyásolási készségeket (mint például a hála, a pozitív újraértékelés és a személyes erősségek) és a tudatos étkezést.
|
Lásd a főkar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj zsírtartalmának változása a máj MRI-eredetű protonsűrűségű zsírfrakciójával
Időkeret: 4 hónap
|
MRI előtti és utáni méréssel
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a máj merevségében
Időkeret: 4 hónap
|
Mágneses rezonancia (MR) elasztográfia segítségével mért májmerevség változása
|
4 hónap
|
Testsúly változás
Időkeret: 4 hónap
|
A testtömeg változásával mérve
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00154361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok