Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A University of Michigan Wellness for Liver Health Study

2023. augusztus 8. frissítette: Laura Saslow, University of Michigan

A Michigani Egyetem Májegészségügyi Wellness Oktatási Tanulmánya

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy teszteljük meglévő, nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendünket, amelyet alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő felnőttek számára alakítottak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Mivel nem léteznek olyan gyógyszerek, amelyek hatékonyan kezelnék az alkoholmentes zsírmájbetegséget (NAFLD), a hatékony diéta és életmód kezelés elengedhetetlen a betegség hatásának megfékezéséhez. Adataink azt sugallják, hogy az inzulinrezisztencia a legerősebben módosítható kockázati tényező a NAFLD-ben. Ezenkívül a genetikai tényezők kölcsönhatásba léphetnek az inzulinrezisztenciával, hogy többszörösen növeljék a NAFLD kockázatát. A kutatók azt feltételezik, hogy egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend és viselkedéstámogatási program képes lehet elérni a NAFLD visszafordítását steatosisban és/vagy enyhe fibrózisban szenvedő felnőtteknél, különösen az rs738409-GG egyedek alpopulációjában. Ennek tesztelésére a kutatók kísérleti megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérletet hajtanak végre egy 4 hónapos online nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén (vagy keto) programban NAFLD-ben szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkeznek
  • MRI májzsugorodással, de cirrhosissal sem
  • Képes beleegyezni és követni az utasításokat
  • Nincsenek fizikai korlátok
  • Orvos jóváhagyása a részvételhez
  • Képes részt venni személyes találkozókon Ann Arborban
  • A Michigan Genomics Initiative (MGI) adatbázisból származó információk alapján azonosítható
  • emelkedett májfunkciós tesztjei vannak

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő
  • képtelenség befejezni az alapszintű méréseket
  • kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely akadályozná a részvételt (például jelenlegi kemoterápia, szívelégtelenség, veseelégtelenség, Cushing-szindróma stb.)
  • terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • típusú cukorbetegség
  • nem NAFLD okai az emelkedett májfunkciós teszteknek
  • tervezett vagy a kórtörténetben szereplő súlycsökkentő műtét
  • vegán vagy vegetáriánus
  • jelenleg egy súlycsökkentő programban vagy más olyan vizsgálatban vesz részt, amely ütközhet ezzel a kutatással
  • olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást vagy veszteséget okoznak
  • közelmúltbeli dekompenzáció/kórházi kezelés
  • fém implantátumok/képtelenség az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: diéta és életmód program
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra. Megtanítják nekik a pozitív befolyásolási készségeket (mint például a hála, a pozitív újraértékelés és a személyes erősségek) és a tudatos étkezést.
Lásd a főkar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtartalmának változása a máj MRI-eredetű protonsűrűségű zsírfrakciójával
Időkeret: 4 hónap
MRI előtti és utáni méréssel
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj merevségében
Időkeret: 4 hónap
Mágneses rezonancia (MR) elasztográfia segítségével mért májmerevség változása
4 hónap
Testsúly változás
Időkeret: 4 hónap
A testtömeg változásával mérve
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00154361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

3
Iratkozz fel