Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

University of Michigan Wellness för leverhälsa studie

8 augusti 2023 uppdaterad av: Laura Saslow, University of Michigan

University of Michigan Wellness Education for Lever Health Study

Målet med detta förslag är att pilottesta vår existerande kost med mycket låg kolhydrathalt, anpassad för vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom det inte finns några mediciner som effektivt behandlar icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), är effektiva kost- och livsstilsbehandlingar absolut nödvändiga för att stävja sjukdomens inverkan. Våra data tyder på att insulinresistens är den starkaste modifierbara riskfaktorn för att ha NAFLD. Dessutom kan genetiska faktorer interagera med insulinresistens för att multiplikativt öka risken för NAFLD. Utredarna antar att en diet med mycket låg kolhydrathalt och ett beteendestödsprogram kanske kan uppnå NAFLD-reversering hos vuxna med steatos och/eller mild fibros, särskilt i en subpopulation av rs738409-GG-individer. För att förbereda sig på att testa detta kommer utredarna att genomföra ett pilotförsök med genomförbarhet och acceptans av ett 4-månaders online program med mycket låga kolhydrater, ketogent (eller keto) hos vuxna med NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har regelbunden tillgång till internet
  • MRT med leversteatos men inte cirros
  • Kunna samtycka och följa anvisningarna
  • Inga fysiska begränsningar
  • Läkarens godkännande att delta
  • Kan delta i personliga möten i Ann Arbor
  • Identifieras baserat på information från databasen Michigan Genomics Initiative (MGI).
  • har förhöjda leverfunktionstester

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • oförmåga att slutföra baslinjemätningar
  • ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet (som pågående kemoterapi, hjärtsvikt, njursvikt, Cushings syndrom, etc.)
  • gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • diabetes typ 1
  • icke-NAFLD orsaker till förhöjda leverfunktionstester
  • planerad eller historia av viktminskningskirurgi
  • vegan eller vegetarisk
  • för närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller annan undersökande studie som kan komma i konflikt med denna forskning
  • ta mediciner som är kända för att orsaka viktökning eller viktminskning
  • nyligen lämnad avkompensation/inläggning på sjukhus
  • metallimplantat/oförmåga att få MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn. De kommer också att läras om färdigheter med positiv påverkan (som tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor) och medveten ätning.
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Se beskrivning av huvudarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfettinnehåll med hjälp av lever-MRI-deriverad protondensitetsfettfraktion
Tidsram: 4 månader
Mäts med före och efter MRI
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverstelhet
Tidsram: 4 månader
Förändring i leverstelhet mätt med magnetisk resonans (MR) elastografi
4 månader
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
Mätt med förändring i kroppsvikt
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00154361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på kost- och livsstilsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera