Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Wellness pro zdraví jater The University of Michigan

8. srpna 2023 aktualizováno: Laura Saslow, University of Michigan

Studie wellness vzdělávání pro zdraví jater na University of Michigan

Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat naši stávající dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, přizpůsobenou pro dospělé s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné léky, které by účinně léčily nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), je nezbytná účinná dieta a léčba životního stylu, aby se dopad tohoto onemocnění omezil. Naše data naznačují, že inzulínová rezistence je nejsilnějším ovlivnitelným rizikovým faktorem pro NAFLD. Kromě toho mohou genetické faktory interagovat s inzulinovou rezistencí a multiplikativně zvyšovat riziko NAFLD. Vyšetřovatelé předpokládají, že dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů a program podpory chování mohou být schopny dosáhnout reverze NAFLD u dospělých se steatózou a/nebo mírnou fibrózou, zejména v subpopulaci jedinců rs738409-GG. Aby se to mohli otestovat, výzkumníci provedou pilotní zkoušku proveditelnosti a přijatelnosti 4měsíčního online velmi nízkosacharidového, ketogenního (nebo keto) programu u dospělých s NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít pravidelný přístup k internetu
  • MRI se steatózou jater, ale ne s cirhózou
  • Umět souhlasit a dodržovat pokyny
  • Žádná fyzická omezení
  • Souhlas lékaře s účastí
  • Schopnost zúčastnit se osobních schůzek v Ann Arbor
  • Být identifikován na základě informací z databáze Michigan Genomics Initiative (MGI).
  • mají zvýšené jaterní testy

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • neschopnost dokončit základní měření
  • zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který by narušoval účast (jako je současná chemoterapie, srdeční selhání, selhání ledvin, Cushingův syndrom atd.)
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • diabetes 1. typu
  • non-NAFLD příčiny zvýšených jaterních testů
  • plánovaná nebo anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti
  • vegan nebo vegetarián
  • v současné době zařazen do programu hubnutí nebo jiné výzkumné studie, která by mohla být v rozporu s tímto výzkumem
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nárůst nebo ztrátu hmotnosti
  • nedávná dekompenzace/hospitalizace
  • kovové implantáty/neschopnost přijímat MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat. Budou se také učit o dovednostech pozitivního vlivu (jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky) a všímavém stravování.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Viz popis hlavního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech pomocí jaterní MRI odvozené tukové frakce protonové hustoty
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno před a po MRI
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 4 měsíce
Změna tuhosti jater měřená pomocí elastografie magnetické rezonance (MR).
4 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno se změnou tělesné hmotnosti
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00154361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta a program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit