循环光对早产儿和母亲的影响
2021年8月10日 更新者：National Taiwan University Hospital
循环光对早产儿生理和视觉发育及母亲睡眠和生活质量的影响
早产儿光照不规律、光照不足，会影响健康，产生生理和视力发育等负面影响，也会影响妈妈的睡眠和生活质量。 本研究旨在验证两周早产儿光照干预对其生理指标和视力发育、母亲睡眠质量和生活质量的影响和延迟影响。
拟在台大儿童医院新生儿中重症病房，对象为出生32周的早产儿。 分为轻度干预组和对照组两组，纵向跟踪干预效果和六周、三个月延迟效果。
研究概览
详细说明
背景 台湾早产儿的照护环境昏暗、不规则的照明和缺乏周期性光照是目前的普遍情况。 早产儿光照不规律、光照不足，会影响健康，产生生理和视力发育等负面影响，也会影响妈妈的睡眠和生活质量。
目的验证两周早产儿光照干预对其生理指标和视力发育、母亲睡眠质量和生活质量的影响和延迟效应。
方法本研究的初步计划是通过实证证据和专家建议来确定精确照明并制定基于证据的早产儿护理干预策略。 拟在台大儿童医院新生儿中重症病房，对象为出生32周的早产儿。 分为轻度干预组和对照组两组，纵向跟踪干预效果和六周、三个月延迟效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shin Fen Lee, Head Nurse
- 电话号码：+886972653192
- 邮箱：007651@ntuh.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Xin-Fen Lee, Head Nurse
- 电话号码：+886972653192
- 邮箱：007651@ntuh.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（1）32周龄以上早产儿，（2）生理状况稳定。
排除标准：（1）服用可能干扰睡眠的药物，（2）患有视网膜病变（ROP）3级或以上，（3）患有3级或以上颅内出血，（4）患有上肢损伤或运动障碍，(5) 家庭有酒精和药物滥用问题，(6) 目前正在使用呼吸器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：循环灯
拟在台大儿童医院新生儿中级护理室，对象为32周以上的早产儿。
分为轻度干预组和对照组两组，纵向跟踪干预效果和六周、三个月延迟效果。
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本研究的初步计划是进行经验证据和专家建议，以确认精确照明并制定基于证据的早产儿护理干预策略。
拟在台大儿童医院新生儿中级护理室，对象为出生32周的早产儿。
分为轻度干预组和对照组两组，纵向跟踪干预效果和六周、三个月延迟效果。
其他名称：
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无干预：昏暗的灯光
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间平均每日心率的变化
大体时间：最多 42 天
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这是为了评估循环光干预对早产儿心率（次/分钟）的影响。
每 5 分钟记录一次心率。
取心率的每日平均值，然后在出院前分析其每天的变化。
干预时间为早产儿父母同意参与后至早产儿出院前。
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最多 42 天
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干预期间平均呼吸率的变化
大体时间：最多 42 天
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这是为了评估循环光干预对早产儿呼吸频率（呼吸/分钟）的影响。
每 5 分钟记录一次呼吸频率。
取呼吸频率的日平均值，然后在出院前分析其每天的变化。
干预时间为早产儿父母同意参与后至早产儿出院前。
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最多 42 天
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干预期间平均每日氧饱和度的变化
大体时间：最多 42 天
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这是为了评估循环光干预对早产儿血氧饱和度 SpO2 (%) 的影响。
每 5 分钟记录一次血氧饱和度 SpO2。
取血氧饱和度SpO2的日平均值，分析其出院前的日变化情况。
干预时间为早产儿父母同意参与后至早产儿出院前。
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最多 42 天
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干预期间每日体重的变化
大体时间：最多 42 天
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这是为了评估循环光干预对早产儿体重（千克）的影响。
干预后住院期间每天记录体重，分析出院前每日体重变化。
干预时间为早产儿父母同意参与后至早产儿出院前。
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最多 42 天
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CPSQI评估的母亲睡眠质量[在描述中附有其量表信息]
大体时间：O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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由匹兹堡睡眠质量指数 (CPSQI) 衡量。
早产儿光照干预对母亲睡眠质量的影响[J].
实验前第一次（O1）收集数据，干预后六周进行后测（O2），干预后三个月进行后测（O3）。
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O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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由 WHOQoL-BREF 评估的母亲生活质量[其后是描述中的量表信息]
大体时间：O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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测量是通过世界卫生组织生活质量简报 (WHOQoL-BREF) 问卷进行的。
早产儿光照干预对母亲生活质量的影响
实验前第一次（O1）收集数据，干预后六周进行后测（O2），干预后三个月进行后测（O3）。
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O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留天数
大体时间：出院时 0 至 42 天
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早产儿光照干预对住院时间的影响。
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出院时 0 至 42 天
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体重变化
大体时间：O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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早产儿光照干预对体重（千克）的影响。
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O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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早产儿视网膜病变 (ROP) 的严重程度
大体时间：O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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ROP 通过其在眼睛中的位置（区域）、疾病的严重程度（阶段）和视网膜血管的外观（加上疾病）来描述。
ROP 的第一阶段是将正常视网膜与早熟视网膜分开的分界线。
阶段 2 是具有高度和宽度的山脊。
第 3 阶段是脆弱的新异常血管的生长。
ROP 的严重程度由医生判断。
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O1（干预前）； O2（出生后第六周）； O3（出生后第三个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shin Fen Lee, Head Nurse、National Taiwan University Children Hospital
- 首席研究员：Ciao-Lin Ho, PhD、Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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