Effekten av cyklat ljus på för tidigt födda barn och mödrar
Effekten av cyklat ljus på den fysiologiska och visuella utvecklingen hos för tidigt födda barn och moderns sömn och livskvalitet
Oregelbunden belysning och brist på ljus hos för tidigt födda barn kommer att påverka deras hälsa, ge negativa effekter som fysiologisk och visuell utveckling och även påverka mammans sömn och livskvalitet. Denna studie ska verifiera effekten och fördröjningseffekten av två veckors för tidigt födda barns ljusintervention på deras fysiologiska indikatorer och synutveckling, moderns sömnkvalitet och livskvalitet.
Det är planerat att vara på Neonatal Moderate till Severe-avdelningen på National Taiwan University Children's Hospital, och försökspersonerna är för tidigt födda barn födda 32 veckor gamla. Indelad i två grupper av lätt interventionsgrupp och kontrollgrupp, longitudinell spårningsinterventionseffekt och sex veckors och tre månaders fördröjningseffekt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Dim, oregelbunden belysning och avsaknad av periodiskt ljus i vårdmiljön för för tidigt födda barn i Taiwan är för närvarande vanliga tillstånd. Oregelbunden belysning och brist på ljus hos för tidigt födda barn kommer att påverka deras hälsa, ge negativa effekter som fysiologisk och visuell utveckling och även påverka mammans sömn och livskvalitet.
Syfte Att verifiera effekten och fördröjningseffekten av två veckors för tidigt födda barns ljusintervention på deras fysiologiska indikatorer och synutveckling, moderns sömnkvalitet och livskvalitet.
Metoder Den preliminära planen för denna studie är att genomföra empiriska bevis och expertråd för att bekräfta exakt belysning och utveckla vårdinterventionsstrategier för för tidigt födda barn baserat på bevis. Det är planerat att vara på Neonatal Moderate till Severe-avdelningen på National Taiwan University Children's Hospital, och försökspersonerna är för tidigt födda barn födda 32 veckor gamla. Indelad i två grupper av lätt interventionsgrupp och kontrollgrupp, longitudinell spårningsinterventionseffekt och sex veckors och tre månaders fördröjningseffekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shin Fen Lee, Head Nurse
- Telefonnummer: +886972653192
- E-post: 007651@ntuh.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Xin-Fen Lee, Head Nurse
- Telefonnummer: +886972653192
- E-post: 007651@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (1) För tidigt födda barn över 32 veckor gamla, (2) Stabila fysiologiska tillstånd.
Uteslutningskriterier: (1) tar läkemedel som kan störa sömnen, (2) lider av retinopati (ROP) stadium 3 eller högre, (3) lider av intrakraniell blödning, grad 3 eller högre, (4) lider av skada i övre extremiteterna eller rörelsestörningar, (5) Familjen har problem med alkohol- och drogmissbruk, (6) använder för närvarande andningsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyklade ljus
Det är planerat att vara på Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, och försökspersonerna är för tidigt födda barn över 32 veckor gamla.
Indelad i två grupper av lätt interventionsgrupp och kontrollgrupp, longitudinell spårningsinterventionseffekt och sex veckors och tre månaders fördröjningseffekt.
|
Den preliminära planen för denna studie är att genomföra empiriska bevis och expertråd för att bekräfta exakt belysning och utveckla vårdinterventionsstrategier för för tidigt födda barn baserat på bevis.
Det är planerat att vara i Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, och försökspersonerna är för tidigt födda barn födda 32 veckor gamla.
Indelad i två grupper av lätt interventionsgrupp och kontrollgrupp, longitudinell spårningsinterventionseffekt och sex veckors och tre månaders fördröjningseffekt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Svagt ljus
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittlig daglig hjärtfrekvens under interventionen
Tidsram: upp till 42 dagar
|
Detta för att utvärdera effekten av cyklat ljusintervention på hjärtfrekvensen (slag/min) hos för tidigt födda barn.
Pulsen registreras var 5:e minut.
Ta det dagliga genomsnittet av hjärtfrekvensen och analysera sedan dess dagliga förändring före utskrivning.
Insatstiden är efter att föräldrar till för tidigt födda barn samtyckt till att delta och innan för tidigt födda barn skrivs ut från sjukhuset.
|
upp till 42 dagar
|
|
Förändringar i genomsnittlig andningsfrekvens under interventionen
Tidsram: upp till 42 dagar
|
Detta för att utvärdera effekten av cyklat ljusintervention på andningsfrekvensen (andningar/min) hos för tidigt födda barn.
Andningsfrekvens registreras var 5:e minut.
Ta det dagliga genomsnittet av andningsfrekvensen och analysera sedan dess dagliga förändring före utskrivning.
Insatstiden är efter att föräldrar till för tidigt födda barn samtyckt till att delta och innan för tidigt födda barn skrivs ut från sjukhuset.
|
upp till 42 dagar
|
|
Förändringar i genomsnittlig daglig syremättnad under interventionen
Tidsram: upp till 42 dagar
|
Detta för att utvärdera effekten av cyklat ljusintervention på syremättnad SpO2 (%) hos för tidigt födda barn.
Syremättnad SpO2 registreras var 5:e minut.
Ta det dagliga genomsnittet av syremättnaden SpO2 och analysera sedan dess dagliga förändring innan urladdning.
Insatstiden är efter att föräldrar till för tidigt födda barn samtyckt till att delta och innan för tidigt födda barn skrivs ut från sjukhuset.
|
upp till 42 dagar
|
|
Förändringar i daglig kroppsvikt under interventionen
Tidsram: upp till 42 dagar
|
Detta för att utvärdera effekten av cyklad lätt intervention på kroppsvikten (kilogram) hos för tidigt födda barn.
Kroppsvikten registreras varje dag under sjukhusvistelsen efter intervention, och sedan analyserar vi dess dagliga förändring före utskrivning.
Insatstiden är efter att föräldrar till för tidigt födda barn samtyckt till att delta och innan för tidigt födda barn skrivs ut från sjukhuset.
|
upp till 42 dagar
|
|
Moderns sömnkvalitet bedömd av CPSQI [följt av dess skalinformation i beskrivningen]
Tidsram: O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
Effekt av ljusintervention hos för tidigt födda barn på moderns sömnkvalitet.
Data kommer att samlas in för första gången (O1) före experimentet, posttest (O2) kommer att utföras sex veckor efter interventionen och posttest (O3) kommer att utföras tre månader efter interventionen.
|
O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
|
Moderns livskvalitet bedömd av WHOQoL-BREF [följt av dess skalinformation i beskrivningen]
Tidsram: O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
Mätningen utfördes av World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF) frågeformulär.
Effekt av ljusingrepp hos för tidigt födda barn på moderns livskvalitet.
Data kommer att samlas in för första gången (O1) före experimentet, posttest (O2) kommer att utföras sex veckor efter interventionen och posttest (O3) kommer att utföras tre månader efter interventionen.
|
O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd i dagar
Tidsram: vid sjukhusutskrivning från 0 till 42 dagar
|
Effekt av ljusingrepp hos för tidigt födda barn på vistelsens längd.
|
vid sjukhusutskrivning från 0 till 42 dagar
|
|
Viktförändring
Tidsram: O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
Effekt av lätt intervention hos för tidigt födda barn på vikt (kilogram).
|
O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
|
Svårighetsgraden av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
ROP beskrivs av dess placering i ögat (zonen), av svårighetsgraden av sjukdomen (stadiet) och av utseendet på retinala kärl (plus sjukdom).
Det första steget av ROP är en gränslinje som skiljer normal från prematur näthinna.
Etapp 2 är en ås som har höjd och bredd.
Steg 3 är tillväxten av ömtåliga nya onormala blodkärl.
Svårighetsgraden av ROP bedöms av läkaren.
|
O1 (före intervention); O2 (vid den sjätte veckan efter födseln); O3 (den tredje månaden efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
- Huvudutredare: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202012022RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .