Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklicznego światła na wcześniaki i matki

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ cyklicznego światła na rozwój fizjologiczny i wzrokowy wcześniaków oraz sen i jakość życia matki

Nieregularne oświetlenie i brak światła u wcześniaków będzie miało wpływ na ich zdrowie, wywoła negatywne skutki, takie jak rozwój fizjologiczny i wzrokowy, a także wpłynie na sen i jakość życia matki. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu i opóźnionego wpływu interwencji świetlnej dwutygodniowych wcześniaków na ich wskaźniki fizjologiczne i rozwój wzrokowy, jakość snu i jakość życia matek.

Planuje się, że odbędzie się na oddziale noworodków o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Narodowego Tajwanu, a pacjentami są wcześniaki urodzone w wieku 32 tygodni. Podzielony na dwie grupy lekkiej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, efekt interwencji wzdłużnego śledzenia oraz sześciotygodniowy i trzymiesięczny efekt opóźnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Słabe, nieregularne oświetlenie i okresowy brak światła w środowisku opieki nad wcześniakami na Tajwanie to obecnie powszechne warunki. Nieregularne oświetlenie i brak światła u wcześniaków będzie miało wpływ na ich zdrowie, wywoła negatywne skutki, takie jak rozwój fizjologiczny i wzrokowy, a także wpłynie na sen i jakość życia matki.

Cel Zweryfikowanie wpływu i opóźnionego wpływu interwencji świetlnej dwutygodniowych wcześniaków na ich wskaźniki fizjologiczne i rozwój wzrokowy, jakość snu i jakość życia matek.

Metody Wstępny plan tego badania polega na przeprowadzeniu dowodów empirycznych i porad ekspertów w celu potwierdzenia precyzyjnego oświetlenia i opracowania strategii interwencji pielęgnacyjnych dla wcześniaków w oparciu o dowody. Planuje się, że odbędzie się na oddziale noworodków o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Narodowego Tajwanu, a pacjentami są wcześniaki urodzone w wieku 32 tygodni. Podzielony na dwie grupy lekkiej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, efekt interwencji wzdłużnego śledzenia oraz sześciotygodniowy i trzymiesięczny efekt opóźnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shin Fen Lee, Head Nurse
  • Numer telefonu: +886972653192
  • E-mail: 007651@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (1) wcześniaki powyżej 32 tygodnia życia, (2) stabilne warunki fizjologiczne.

Kryteria wykluczenia: (1) przyjmowanie leków mogących zaburzać sen, (2) retinopatia (ROP) stopnia 3 lub wyższego, (3) krwawienie śródczaszkowe stopnia 3 lub wyższego, (4) uraz kończyny górnej lub zaburzenia ruchowe, (5) rodzina ma problemy z nadużywaniem alkoholu i narkotyków, (6) obecnie korzysta z respiratorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykliczne światło
Planuje się, że odbędzie się to w oddziale dla noworodków w szpitalu dziecięcym National Taiwan University, a pacjentami są wcześniaki w wieku powyżej 32 tygodni. Podzielony na dwie grupy lekkiej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, efekt interwencji wzdłużnego śledzenia oraz sześciotygodniowy i trzymiesięczny efekt opóźnienia.
Behawioralne: Cykliczne światło Eksperymentalne
Wstępny plan tego badania polega na przeprowadzeniu dowodów empirycznych i porad ekspertów w celu potwierdzenia precyzyjnego oświetlenia i opracowania strategii interwencji pielęgnacyjnych dla wcześniaków w oparciu o dowody. Planuje się, że będzie to oddział noworodków średniozaawansowanej opieki w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Narodowego Tajwanu, a pacjentami są wcześniaki urodzone w wieku 32 tygodni. Podzielony na dwie grupy lekkiej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, efekt interwencji wzdłużnego śledzenia oraz sześciotygodniowy i trzymiesięczny efekt opóźnienia.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Brak interwencji: Słabe światło
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego dziennego tętna podczas interwencji
Ramy czasowe: do 42 dni
Ma to na celu ocenę wpływu cyklicznej interwencji świetlnej na częstość akcji serca (uderzenia/min) u wcześniaków. Tętno jest rejestrowane co 5 minut. Weź średnią dzienną częstości akcji serca, a następnie przeanalizuj jej dzienną zmianę przed wypisem. Czas interwencji przypada po wyrażeniu zgody przez rodziców wcześniaków na udział i przed wypisaniem wcześniaków ze szpitala.
do 42 dni
Zmiany średniej częstości oddechów podczas interwencji
Ramy czasowe: do 42 dni
Ma to na celu ocenę wpływu cyklicznej interwencji świetlnej na częstość oddechów (oddechy/min) u wcześniaków. Częstość oddechów jest rejestrowana co 5 minut. Weź średnią dzienną częstości oddechów, a następnie przeanalizuj jej dzienną zmianę przed wypisem. Czas interwencji przypada po wyrażeniu zgody przez rodziców wcześniaków na udział i przed wypisaniem wcześniaków ze szpitala.
do 42 dni
Zmiany średniego dobowego nasycenia tlenem podczas interwencji
Ramy czasowe: do 42 dni
Ma to na celu ocenę wpływu cyklicznej interwencji świetlnej na nasycenie tlenem SpO2 (%) u wcześniaków. Nasycenie tlenem SpO2 jest rejestrowane co 5 minut. Weź średnią dzienną nasycenia tlenem SpO2, a następnie przeanalizuj jego dzienną zmianę przed wypisem. Czas interwencji przypada po wyrażeniu zgody przez rodziców wcześniaków na udział i przed wypisaniem wcześniaków ze szpitala.
do 42 dni
Zmiany dobowej masy ciała w trakcie interwencji
Ramy czasowe: do 42 dni
Ma to na celu ocenę wpływu cyklicznej interwencji świetlnej na masę ciała (kilogramy) wcześniaków. Masę ciała rejestrujemy codziennie podczas pobytu w szpitalu po interwencji, a następnie analizujemy jej dobową zmianę przed wypisem. Czas interwencji przypada po wyrażeniu zgody przez rodziców wcześniaków na udział i przed wypisaniem wcześniaków ze szpitala.
do 42 dni
Jakość snu matki oceniana za pomocą CPSQI [z podaniem informacji o skali w Opisie]
Ramy czasowe: O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Wpływ interwencji świetlnej u wcześniaków na jakość snu matki. Dane zostaną zebrane po raz pierwszy (O1) przed eksperymentem, post-test (O2) sześć tygodni po interwencji, a post-test (O3) trzy miesiące po interwencji.
O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)
Jakość życia matki oceniana za pomocą WHOQoL-BREF [z podaniem informacji o skali w Opisie]
Ramy czasowe: O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)
Pomiar przeprowadzono za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF). Wpływ interwencji światłem u wcześniaków na jakość życia matki. Dane zostaną zebrane po raz pierwszy (O1) przed eksperymentem, post-test (O2) sześć tygodni po interwencji, a post-test (O3) trzy miesiące po interwencji.
O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala od 0 do 42 dni
Wpływ interwencji świetlnej u wcześniaków na długość pobytu w szpitalu.
przy wypisie ze szpitala od 0 do 42 dni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)
Wpływ interwencji świetlnej u wcześniaków na wagę (kilogramy).
O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)
Nasilenie retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)
ROP charakteryzuje się umiejscowieniem w oku (strefa), ciężkością choroby (stadium) oraz wyglądem naczyń siatkówki (choroba plus). Pierwszym etapem ROP jest linia demarkacyjna oddzielająca siatkówkę normalną od przedwczesnej. Etap 2 to grzbiet, który ma wysokość i szerokość. Etap 3 to wzrost delikatnych nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Nasilenie ROP ocenia lekarz.
O1 (przed interwencją); O2 (w szóstym tygodniu po urodzeniu); O3 (w trzecim miesiącu po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Główny śledczy: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012022RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Cykliczne światło Eksperymentalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj