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Die Wirkung von zyklischem Licht auf Frühgeborene und Mütter

10. August 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung von zyklischem Licht auf die physiologische und visuelle Entwicklung von Frühgeborenen sowie den Schlaf und die Lebensqualität der Mutter

Unregelmäßige Beleuchtung und Lichtmangel beeinträchtigen bei Frühgeborenen deren Gesundheit, haben negative Auswirkungen wie die physiologische und visuelle Entwicklung und beeinträchtigen auch den Schlaf und die Lebensqualität der Mutter. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Verzögerungswirkung des Lichteingriffs zweiwöchiger Frühgeborener auf ihre physiologischen Indikatoren und ihre visuelle Entwicklung, die Schlafqualität und die Lebensqualität der Mutter zu überprüfen.

Es ist geplant, dass die Untersuchung auf der Abteilung für mittelschwere bis schwere Neugeborene des National Taiwan University Children's Hospital durchgeführt wird. Bei den Probanden handelt es sich um Frühgeborene, die im Alter von 32 Wochen geboren wurden. Unterteilt in zwei Gruppen: leichte Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, longitudinaler Tracking-Interventionseffekt und sechswöchiger und dreimonatiger Verzögerungseffekt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Schwache, unregelmäßige Beleuchtung und ein Mangel an regelmäßigem Licht in der Pflegeumgebung für Frühgeborene in Taiwan sind derzeit weit verbreitete Erkrankungen. Unregelmäßige Beleuchtung und Lichtmangel beeinträchtigen bei Frühgeborenen deren Gesundheit, haben negative Auswirkungen wie die physiologische und visuelle Entwicklung und beeinträchtigen auch den Schlaf und die Lebensqualität der Mutter.

Zweck: Überprüfung der Wirkung und Verzögerungswirkung der Lichtintervention zweiwöchiger Frühgeborener auf ihre physiologischen Indikatoren und ihre visuelle Entwicklung, die Schlafqualität und die Lebensqualität der Mutter.

Methoden Der vorläufige Plan dieser Studie besteht darin, empirische Beweise und Expertenratschläge durchzuführen, um eine präzise Beleuchtung zu bestätigen und auf der Grundlage von Beweisen Pflegeinterventionsstrategien für Frühgeborene zu entwickeln. Es ist geplant, dass die Untersuchung auf der Abteilung für mittelschwere bis schwere Neugeborene des National Taiwan University Children's Hospital durchgeführt wird. Bei den Probanden handelt es sich um Frühgeborene, die im Alter von 32 Wochen geboren wurden. Unterteilt in zwei Gruppen: leichte Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, longitudinaler Tracking-Interventionseffekt und sechswöchiger und dreimonatiger Verzögerungseffekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Frühgeborene über 32 Wochen alt, (2) Stabile physiologische Bedingungen.

Ausschlusskriterien: (1) Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können, (2) Leiden an Retinopathie (ROP) Stadium 3 oder höher, (3) Leiden an intrakranieller Blutung, Grad 3 oder höher, (4) Leiden an einer Verletzung der oberen Gliedmaßen oder Bewegungsstörungen, (5) Die Familie hat Probleme mit Alkohol- und Drogenmissbrauch, (6) verwendet derzeit Atemschutzgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklisches Licht
Es ist geplant, die Untersuchung in der Neonatal Intermediate Care Nursery des National Taiwan University Children's Hospital durchzuführen. Bei den Probanden handelt es sich um Frühgeborene im Alter von über 32 Wochen. Unterteilt in zwei Gruppen: leichte Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, longitudinaler Tracking-Interventionseffekt und sechswöchiger und dreimonatiger Verzögerungseffekt.
Verhalten: Zyklisches Licht Experimentell
Der vorläufige Plan dieser Studie besteht darin, empirische Beweise und Expertenratschläge durchzuführen, um eine präzise Beleuchtung zu bestätigen und auf der Grundlage von Beweisen Pflegeinterventionsstrategien für Frühgeborene zu entwickeln. Es ist geplant, die Untersuchung in der Neonatal Intermediate Care Nursery des National Taiwan University Children's Hospital durchzuführen. Bei den Probanden handelt es sich um Frühgeborene, die im Alter von 32 Wochen geboren wurden. Unterteilt in zwei Gruppen: leichte Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, longitudinaler Tracking-Interventionseffekt und sechswöchiger und dreimonatiger Verzögerungseffekt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Schwachem Licht
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren täglichen Herzfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Hiermit soll die Wirkung einer zyklischen Lichtintervention auf die Herzfrequenz (Schläge/Minute) bei Frühgeborenen untersucht werden. Die Herzfrequenz wird alle 5 Minuten aufgezeichnet. Nehmen Sie den Tagesdurchschnitt der Herzfrequenz und analysieren Sie dann deren tägliche Veränderung vor der Entlassung. Der Interventionszeitpunkt liegt, nachdem die Eltern von Frühgeborenen der Teilnahme zugestimmt haben und bevor Frühgeborene aus dem Krankenhaus entlassen werden.
bis zu 42 Tage
Änderungen der mittleren Atemfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Dies dient dazu, die Auswirkung einer Intervention mit zyklischem Licht auf die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Atemfrequenz wird alle 5 Minuten aufgezeichnet. Nehmen Sie den Tagesdurchschnitt der Atemfrequenz und analysieren Sie dann deren tägliche Veränderung vor der Entlassung. Der Interventionszeitpunkt liegt, nachdem die Eltern von Frühgeborenen der Teilnahme zugestimmt haben und bevor Frühgeborene aus dem Krankenhaus entlassen werden.
bis zu 42 Tage
Veränderungen der mittleren täglichen Sauerstoffsättigung während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Dies dient dazu, die Auswirkung einer Intervention mit zyklischem Licht auf die Sauerstoffsättigung SpO2 (%) bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Sauerstoffsättigung SpO2 wird alle 5 Minuten aufgezeichnet. Nehmen Sie den Tagesdurchschnitt der Sauerstoffsättigung SpO2 und analysieren Sie dann deren tägliche Veränderung vor der Entlassung. Der Interventionszeitpunkt liegt, nachdem die Eltern von Frühgeborenen der Teilnahme zugestimmt haben und bevor Frühgeborene aus dem Krankenhaus entlassen werden.
bis zu 42 Tage
Veränderungen des täglichen Körpergewichts während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Hiermit soll die Auswirkung einer zyklischen Lichtintervention auf das Körpergewicht (Kilogramm) bei Frühgeborenen untersucht werden. Das Körpergewicht wird während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff jeden Tag erfasst und dann analysieren wir seine tägliche Veränderung vor der Entlassung. Der Interventionszeitpunkt liegt, nachdem die Eltern von Frühgeborenen der Teilnahme zugestimmt haben und bevor Frühgeborene aus dem Krankenhaus entlassen werden.
bis zu 42 Tage
Schlafqualität der Mutter, bewertet durch den CPSQI [gefolgt von den Skaleninformationen in der Beschreibung]
Zeitfenster: O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Einfluss von Lichtinterventionen bei Frühgeborenen auf die Schlafqualität der Mutter. Die Daten werden zum ersten Mal (O1) vor dem Experiment erhoben, der Nachtest (O2) wird sechs Wochen nach dem Eingriff durchgeführt und der Nachtest (O3) wird drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)
Lebensqualität der Mutter, bewertet durch das WHOQoL-BREF [gefolgt von den Skaleninformationen in der Beschreibung]
Zeitfenster: O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)
Die Messung wurde mithilfe des Fragebogens „Quality of Life Brief“ der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF) durchgeführt. Auswirkung von Lichtinterventionen bei Frühgeborenen auf die Lebensqualität der Mutter. Die Daten werden zum ersten Mal (O1) vor dem Experiment erhoben, der Nachtest (O2) wird sechs Wochen nach dem Eingriff durchgeführt und der Nachtest (O3) wird drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus von 0 bis 42 Tagen
Auswirkung einer Lichtintervention bei Frühgeborenen auf die Aufenthaltsdauer.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus von 0 bis 42 Tagen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)
Auswirkung von Lichteingriffen bei Frühgeborenen auf das Gewicht (Kilogramm).
O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)
Schweregrad der Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)
ROP wird durch seine Lage im Auge (die Zone), durch die Schwere der Erkrankung (das Stadium) und durch das Erscheinungsbild der Netzhautgefäße (plus Erkrankung) beschrieben. Das erste Stadium der ROP ist eine Demarkationslinie, die die normale von der vorzeitigen Netzhaut trennt. Stufe 2 ist ein Grat, der Höhe und Breite hat. Stadium 3 ist das Wachstum fragiler neuer abnormaler Blutgefäße. Der Schweregrad der ROP wird vom Arzt beurteilt.
O1 (vor dem Eingriff); O2 (in der sechsten Woche nach der Geburt); O3 (im dritten Monat nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Hauptermittler: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012022RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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