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L'effetto della luce ciclica sui neonati prematuri e sulle madri

10 agosto 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto della luce ciclica sullo sviluppo fisiologico e visivo dei neonati prematuri e sul sonno e sulla qualità della vita della madre

L'illuminazione irregolare e la mancanza di luce nei neonati prematuri influiranno sulla loro salute, produrranno effetti negativi come lo sviluppo fisiologico e visivo e influenzeranno anche il sonno e la qualità della vita della madre. Questo studio ha lo scopo di verificare l'effetto e l'effetto ritardante dell'intervento leggero dei neonati prematuri di due settimane sui loro indicatori fisiologici e sullo sviluppo visivo, sulla qualità del sonno della madre e sulla qualità della vita.

Si prevede di essere nel reparto neonatale da moderato a grave dell'ospedale pediatrico dell'Università nazionale di Taiwan, ei soggetti sono bambini prematuri nati a 32 settimane di età. Diviso in due gruppi di gruppo di intervento leggero e gruppo di controllo, effetto di intervento di tracciamento longitudinale ed effetto di ritardo di sei settimane e tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo L'illuminazione scarsa e irregolare e la mancanza di luce periodica nell'ambiente di cura per i bambini prematuri a Taiwan sono attualmente condizioni comuni. L'illuminazione irregolare e la mancanza di luce nei neonati prematuri influiranno sulla loro salute, produrranno effetti negativi come lo sviluppo fisiologico e visivo e influenzeranno anche il sonno e la qualità della vita della madre.

Scopo Verificare l'effetto e l'effetto ritardante dell'intervento leggero dei neonati prematuri di due settimane sui loro indicatori fisiologici e sullo sviluppo visivo, sulla qualità del sonno della madre e sulla qualità della vita.

Metodi Il piano preliminare di questo studio è quello di eseguire prove empiriche e consigli di esperti per confermare l'illuminazione precisa e sviluppare strategie di intervento di cura per i neonati pretermine basate su prove. Si prevede di essere nel reparto neonatale da moderato a grave dell'ospedale pediatrico dell'Università nazionale di Taiwan, ei soggetti sono bambini prematuri nati a 32 settimane di età. Diviso in due gruppi di gruppo di intervento leggero e gruppo di controllo, effetto di intervento di tracciamento longitudinale ed effetto di ritardo di sei settimane e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shin Fen Lee, Head Nurse
  • Numero di telefono: +886972653192
  • Email: 007651@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) neonati prematuri di età superiore a 32 settimane, (2) condizioni fisiologiche stabili.

Criteri di esclusione: (1) assunzione di farmaci che possono interferire con il sonno, (2) affetti da retinopatia (ROP) stadio 3 o superiore, (3) affetti da emorragia intracranica, grado 3 o superiore, (4) affetti da lesioni agli arti superiori o disturbi del movimento, (5) la famiglia ha problemi di abuso di alcol e droghe, (6) attualmente utilizza respiratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce ciclica
Si prevede di essere nell'asilo nido per cure intermedie neonatali, ospedale pediatrico dell'Università nazionale di Taiwan, ei soggetti sono bambini prematuri di età superiore a 32 settimane. Diviso in due gruppi di gruppo di intervento leggero e gruppo di controllo, effetto di intervento di tracciamento longitudinale ed effetto di ritardo di sei settimane e tre mesi.
Comportamentale: Luce ciclica Sperimentale
Il piano preliminare di questo studio è quello di eseguire prove empiriche e consulenza di esperti per confermare un'illuminazione precisa e sviluppare strategie di intervento di cura per i neonati pretermine basate su prove. Si prevede di essere nell'asilo nido per cure intermedie neonatali, ospedale pediatrico dell'Università nazionale di Taiwan, ei soggetti sono bambini prematuri nati a 32 settimane di età. Diviso in due gruppi di gruppo di intervento leggero e gruppo di controllo, effetto di intervento di tracciamento longitudinale ed effetto di ritardo di sei settimane e tre mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: Penombra
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca media giornaliera durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Questo per valutare l'effetto dell'intervento di luce ciclica sulla frequenza cardiaca (battiti/min) nei neonati prematuri. La frequenza cardiaca viene registrata ogni 5 minuti. Prendi la media giornaliera della frequenza cardiaca, quindi analizza la sua variazione giornaliera prima della dimissione. Il tempo di intervento è dopo che i genitori dei neonati prematuri accettano di partecipare e prima che i neonati prematuri vengano dimessi dall'ospedale.
fino a 42 giorni
Variazioni della frequenza respiratoria media durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Questo per valutare l'effetto dell'intervento di luce ciclica sulla frequenza respiratoria (respiri/min) nei neonati prematuri. La frequenza respiratoria viene registrata ogni 5 minuti. Prendi la media giornaliera della frequenza respiratoria, quindi analizza la sua variazione giornaliera prima della dimissione. Il tempo di intervento è dopo che i genitori dei neonati prematuri accettano di partecipare e prima che i neonati prematuri vengano dimessi dall'ospedale.
fino a 42 giorni
Variazioni della saturazione media giornaliera di ossigeno durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Questo per valutare l'effetto dell'intervento di luce ciclica sulla saturazione di ossigeno SpO2 (%) nei neonati prematuri. La saturazione di ossigeno SpO2 viene registrata ogni 5 minuti. Prendere la media giornaliera della saturazione di ossigeno SpO2, quindi analizzare la sua variazione giornaliera prima della dimissione. Il tempo di intervento è dopo che i genitori dei neonati prematuri accettano di partecipare e prima che i neonati prematuri vengano dimessi dall'ospedale.
fino a 42 giorni
Variazioni del peso corporeo giornaliero durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Questo serve a valutare l'effetto dell'intervento della luce in bicicletta sul peso corporeo (chilogrammi) nei neonati prematuri. Il peso corporeo viene registrato ogni giorno durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento, quindi analizziamo la sua variazione giornaliera prima della dimissione. Il tempo di intervento è dopo che i genitori dei neonati prematuri accettano di partecipare e prima che i neonati prematuri vengano dimessi dall'ospedale.
fino a 42 giorni
Qualità del sonno della madre valutata dal CPSQI [seguita dalle informazioni sulla sua scala nella descrizione]
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Effetto dell'intervento leggero nei neonati prematuri sulla qualità del sonno della madre. I dati saranno raccolti per la prima volta (O1) prima dell'esperimento, il post-test (O2) sarà eseguito sei settimane dopo l'intervento e il post-test (O3) sarà eseguito tre mesi dopo l'intervento.
O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)
Qualità della vita della madre valutata dal WHOQoL-BREF [seguita dalle informazioni sulla sua scala nella descrizione]
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)
La misurazione è stata condotta dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF). Effetto dell'intervento leggero nei neonati prematuri sulla qualità della vita della madre. I dati saranno raccolti per la prima volta (O1) prima dell'esperimento, il post-test (O2) sarà eseguito sei settimane dopo l'intervento e il post-test (O3) sarà eseguito tre mesi dopo l'intervento.
O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in giorni
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera da 0 a 42 giorni
Effetto dell'intervento leggero nei neonati prematuri sulla durata del soggiorno.
alla dimissione ospedaliera da 0 a 42 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)
Effetto dell'intervento leggero nei neonati prematuri sul peso (chilogrammi).
O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)
Gravità della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)
La ROP è descritta dalla sua localizzazione nell'occhio (la zona), dalla gravità della malattia (lo stadio) e dall'aspetto dei vasi retinici (più la malattia). Il primo stadio della ROP è una linea di demarcazione che separa la retina normale da quella prematura. La fase 2 è una cresta che ha altezza e larghezza. La fase 3 è la crescita di fragili nuovi vasi sanguigni anomali. La gravità del ROP è giudicata dal medico.
O1 (prima dell'intervento); O2 (alla sesta settimana dopo la nascita); O3 (al terzo mese dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Investigatore principale: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012022RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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