Влияние циклического освещения на недоношенных детей и матерей
Влияние циклического освещения на физиологическое и зрительное развитие недоношенных детей, а также на сон и качество жизни матери
Нерегулярное освещение и недостаток света у недоношенных детей будут влиять на их здоровье, оказывать негативное влияние, такое как физиологическое и зрительное развитие, а также влиять на сон и качество жизни матери. Целью данного исследования является проверка влияния и отсроченного воздействия светового воздействия на двухнедельных недоношенных детей на их физиологические показатели и развитие зрения, качество сна матери и качество жизни.
Планируется, что он будет находиться в отделении новорожденных от умеренной до тяжелой степени детской больницы Национального Тайваньского университета, и субъектами будут недоношенные дети, рожденные в возрасте 32 недель. Разделены на две группы: группу легкого вмешательства и контрольную группу, эффект продольного отслеживания и эффект отсрочки на шесть недель и три месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация Тусклое, неравномерное освещение и отсутствие периодического освещения в местах ухода за недоношенными детьми на Тайване в настоящее время являются обычным явлением. Нерегулярное освещение и недостаток света у недоношенных детей будут влиять на их здоровье, оказывать негативное влияние, такое как физиологическое и зрительное развитие, а также влиять на сон и качество жизни матери.
Цель. Проверить влияние и отсроченное влияние светового воздействия на двухнедельных недоношенных детей на их физиологические показатели и развитие зрения, качество сна матери и качество жизни.
Методы Предварительный план этого исследования состоит в том, чтобы провести эмпирические данные и рекомендации экспертов для подтверждения точного освещения и разработки стратегий вмешательства для ухода за недоношенными детьми на основе доказательств. Планируется, что он будет находиться в отделении новорожденных от умеренной до тяжелой степени детской больницы Национального Тайваньского университета, и субъектами будут недоношенные дети, рожденные в возрасте 32 недель. Разделены на две группы: группу легкого вмешательства и контрольную группу, эффект продольного отслеживания и эффект отсрочки на шесть недель и три месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shin Fen Lee, Head Nurse
- Номер телефона: +886972653192
- Электронная почта: 007651@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Xin-Fen Lee, Head Nurse
- Номер телефона: +886972653192
- Электронная почта: 007651@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (1) недоношенные дети старше 32 недель, (2) стабильное физиологическое состояние.
Критерии исключения: (1) прием препаратов, которые могут нарушать сон, (2) наличие ретинопатии (РН) 3 стадии или выше, (3) наличие внутричерепного кровоизлияния 3 степени или выше, (4) наличие травмы верхней конечности или двигательные расстройства, (5) в семье проблемы со злоупотреблением алкоголем и наркотиками, (6) в настоящее время пользуются респираторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклический свет
Планируется, что это будет в неонатальном отделении промежуточного ухода Детской больницы Национального Тайваньского университета, а субъектами будут недоношенные дети старше 32 недель.
Разделены на две группы: группу легкого вмешательства и контрольную группу, эффект продольного отслеживания и эффект отсрочки на шесть недель и три месяца.
|
Предварительный план этого исследования состоит в том, чтобы провести эмпирические данные и рекомендации экспертов для подтверждения точного освещения и разработки стратегий вмешательства для ухода за недоношенными детьми на основе доказательств.
Планируется, что это будет в неонатальном отделении промежуточного ухода Детской больницы Национального Тайваньского университета, и объектами будут недоношенные дети, рожденные в возрасте 32 недель.
Разделены на две группы: группу легкого вмешательства и контрольную группу, эффект продольного отслеживания и эффект отсрочки на шесть недель и три месяца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Тусклый свет
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднесуточной частоты сердечных сокращений во время вмешательства
Временное ограничение: до 42 дней
|
Это делается для оценки влияния циклического светового вмешательства на частоту сердечных сокращений (уд/мин) у недоношенных детей.
Частота сердечных сокращений записывается каждые 5 минут.
Возьмите среднее дневное значение частоты сердечных сокращений, а затем проанализируйте его ежедневное изменение перед выпиской.
Время вмешательства – после согласия родителей недоношенных детей на участие и до выписки недоношенных детей из больницы.
|
до 42 дней
|
|
Изменения средней частоты дыхания во время вмешательства
Временное ограничение: до 42 дней
|
Это делается для оценки влияния циклического светового вмешательства на частоту дыхания (вдохов/мин) у недоношенных детей.
Частота дыхания регистрируется каждые 5 минут.
Возьмите среднесуточное значение частоты дыхания, а затем проанализируйте его ежедневное изменение перед выпиской.
Время вмешательства – после согласия родителей недоношенных детей на участие и до выписки недоношенных детей из больницы.
|
до 42 дней
|
|
Изменения средней суточной сатурации кислорода во время вмешательства
Временное ограничение: до 42 дней
|
Это делается для оценки влияния циклического светового вмешательства на насыщение кислородом SpO2 (%) у недоношенных детей.
Насыщение кислородом SpO2 регистрируют каждые 5 минут.
Возьмите среднесуточное значение насыщения кислородом SpO2, а затем проанализируйте его суточное изменение перед выпиской.
Время вмешательства – после согласия родителей недоношенных детей на участие и до выписки недоношенных детей из больницы.
|
до 42 дней
|
|
Изменения ежедневной массы тела во время вмешательства
Временное ограничение: до 42 дней
|
Это делается для оценки влияния циклического светового вмешательства на массу тела (килограммы) у недоношенных детей.
Массу тела регистрируют каждый день во время пребывания в стационаре после вмешательства, а затем анализируют ее ежедневное изменение перед выпиской.
Время вмешательства – после согласия родителей недоношенных детей на участие и до выписки недоношенных детей из больницы.
|
до 42 дней
|
|
Качество сна матери, оцененное с помощью CPSQI [с последующей информацией о шкале в описании]
Временное ограничение: О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (CPSQI).
Влияние светового вмешательства у недоношенных детей на качество сна матери.
Данные будут собираться в первый раз (O1) перед экспериментом, пост-тест (O2) будет проведен через шесть недель после вмешательства, а пост-тест (O3) будет проведен через три месяца после вмешательства.
|
О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
|
Качество жизни матери, оцененное с помощью WHOQoL-BREF [с последующей информацией о шкале в описании]
Временное ограничение: О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
Измерение проводилось с помощью анкеты Всемирной организации здравоохранения «Краткий обзор качества жизни» (WHOQoL-BREF).
Влияние светового вмешательства у недоношенных детей на качество жизни матери.
Данные будут собираться в первый раз (O1) перед экспериментом, пост-тест (O2) будет проведен через шесть недель после вмешательства, а пост-тест (O3) будет проведен через три месяца после вмешательства.
|
О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в днях
Временное ограничение: при выписке из стационара от 0 до 42 дней
|
Влияние светового вмешательства у недоношенных детей на продолжительность пребывания в больнице.
|
при выписке из стационара от 0 до 42 дней
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
Влияние светового вмешательства у недоношенных детей на вес (килограммы).
|
О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
|
Степень тяжести ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
РН характеризуется локализацией в глазу (зона), тяжестью заболевания (стадией) и внешним видом сосудов сетчатки (плюс болезнь).
Первая стадия ROP представляет собой демаркационную линию, которая отделяет нормальную сетчатку от преждевременной.
Этап 2 представляет собой гребень, который имеет высоту и ширину.
Стадия 3 представляет собой рост хрупких новых аномальных кровеносных сосудов.
Тяжесть РН оценивает врач.
|
О1 (до вмешательства); О2 (на шестой неделе после рождения); О3 (на третьем месяце после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
- Главный следователь: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012022RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .