Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av syklet lys på premature spedbarn og mødre

10. august 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av syklet lys på den fysiologiske og visuelle utviklingen til premature spedbarn og morens søvn og livskvalitet

Uregelmessig belysning og mangel på lys hos premature barn vil påvirke helsen deres, gi negative effekter som fysiologisk og visuell utvikling, og også påvirke mors søvn og livskvalitet. Denne studien skal verifisere effekten og forsinket effekt av to ukers premature spedbarns lysintervensjon på deres fysiologiske indikatorer og visuell utvikling, mors søvnkvalitet og livskvalitet.

Det er planlagt å være i Neonatal Moderate til Severe Ward ved National Taiwan University Children's Hospital, og forsøkspersonene er premature babyer født 32 uker gamle. Delt inn i to grupper av lysintervensjonsgruppe og kontrollgruppe, longitudinell sporingsintervensjonseffekt og seks ukers og tre måneders forsinkelseseffekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Dim, uregelmessig belysning og mangel på periodisk lys i omsorgsmiljøet for premature babyer i Taiwan er for tiden vanlige tilstander. Uregelmessig belysning og mangel på lys hos premature barn vil påvirke helsen deres, gi negative effekter som fysiologisk og visuell utvikling, og også påvirke mors søvn og livskvalitet.

Formål Å verifisere effekten og forsinket effekt av to ukers premature spedbarns lysintervensjon på deres fysiologiske indikatorer og visuell utvikling, mors søvnkvalitet og livskvalitet.

Metoder Den foreløpige planen for denne studien er å utføre empirisk bevis og ekspertråd for å bekrefte presis belysning og utvikle omsorgsintervensjonsstrategier for premature spedbarn basert på bevis. Det er planlagt å være i Neonatal Moderate til Severe Ward ved National Taiwan University Children's Hospital, og forsøkspersonene er premature babyer født 32 uker gamle. Delt inn i to grupper av lysintervensjonsgruppe og kontrollgruppe, longitudinell sporingsintervensjonseffekt og seks ukers og tre måneders forsinkelseseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) Premature spedbarn over 32 uker gamle, (2) Stabile fysiologiske tilstander.

Eksklusjonskriterier: (1) tar medikamenter som kan forstyrre søvnen, (2) lider av retinopati (ROP) stadium 3 eller høyere, (3) lider av intrakraniell blødning, grad 3 eller høyere, (4) lider av skade i øvre lemmer eller bevegelsesforstyrrelser, (5) Familien har alkohol- og rusproblemer, (6) bruker for tiden respirator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklet lys
Det er planlagt å være i Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, og forsøkspersonene er premature babyer over 32 uker gamle. Delt inn i to grupper av lysintervensjonsgruppe og kontrollgruppe, longitudinell sporingsintervensjonseffekt og seks ukers og tre måneders forsinkelseseffekt.
Atferdsmessig: Syklet lys Eksperimentell
Den foreløpige planen for denne studien er å utføre empirisk bevis og ekspertråd for å bekrefte presis belysning og utvikle omsorgsintervensjonsstrategier for premature spedbarn basert på bevis. Det er planlagt å være i Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, og forsøkspersonene er premature babyer født 32 uker gamle. Delt inn i to grupper av lysintervensjonsgruppe og kontrollgruppe, longitudinell sporingsintervensjonseffekt og seks ukers og tre måneders forsinkelseseffekt.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Ingen inngripen: Svakt lys
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig daglig hjertefrekvens under intervensjonen
Tidsramme: opptil 42 dager
Dette er for å evaluere effekten av syklet lysintervensjon på hjertefrekvens (slag/min) hos premature spedbarn. Hjertefrekvens registreres hvert 5. minutt. Ta det daglige gjennomsnittet av hjertefrekvensen, og analyser deretter den daglige endringen før utskrivning. Intervensjonstiden er etter at foreldre til premature spedbarn samtykker i å delta og før premature spedbarn skrives ut fra sykehuset.
opptil 42 dager
Endringer i gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens under intervensjonen
Tidsramme: opptil 42 dager
Dette er for å evaluere effekten av syklet lysintervensjon på respirasjonsfrekvens (pust/min) hos premature spedbarn. Respirasjonsfrekvensen registreres hvert 5. minutt. Ta det daglige gjennomsnittet av respirasjonsfrekvensen, og analyser deretter den daglige endringen før utskrivning. Intervensjonstiden er etter at foreldre til premature spedbarn samtykker i å delta og før premature spedbarn skrives ut fra sykehuset.
opptil 42 dager
Endringer i gjennomsnittlig daglig oksygenmetning under intervensjonen
Tidsramme: opptil 42 dager
Dette er for å evaluere effekten av syklet lysintervensjon på oksygenmetning SpO2 (%) hos premature spedbarn. Oksygenmetning SpO2 registreres hvert 5. minutt. Ta det daglige gjennomsnittet av oksygenmetningen SpO2, og analyser deretter den daglige endringen før utladning. Intervensjonstiden er etter at foreldre til premature spedbarn samtykker i å delta og før premature spedbarn skrives ut fra sykehuset.
opptil 42 dager
Endringer i daglig kroppsvekt under intervensjonen
Tidsramme: opptil 42 dager
Dette er for å evaluere effekten av syklet lett intervensjon på kroppsvekt (kilogram) hos premature spedbarn. Kroppsvekten registreres hver dag under sykehusoppholdet etter intervensjon, og deretter analyserer vi dens daglige endring før utskrivning. Intervensjonstiden er etter at foreldre til premature spedbarn samtykker i å delta og før premature spedbarn skrives ut fra sykehuset.
opptil 42 dager
Mors søvnkvalitet vurdert av CPSQI [etterfulgt av skalainformasjonen i beskrivelsen]
Tidsramme: O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Effekt av lysintervensjon hos premature spedbarn på mors søvnkvalitet. Data vil bli samlet inn for første gang (O1) før forsøket, post-test (O2) vil bli utført seks uker etter intervensjonen, og post-test (O3) vil bli utført tre måneder etter intervensjonen.
O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)
Mors livskvalitet vurdert av WHOQoL-BREF [etterfulgt av skalainformasjonen i beskrivelsen]
Tidsramme: O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)
Målingen ble utført av World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF) spørreskjema. Effekt av lysintervensjon hos premature spedbarn på mors livskvalitet. Data vil bli samlet inn for første gang (O1) før forsøket, post-test (O2) vil bli utført seks uker etter intervensjonen, og post-test (O3) vil bli utført tre måneder etter intervensjonen.
O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde i dager
Tidsramme: ved sykehusutskrivning fra 0 til 42 dager
Effekt av lysintervensjon hos premature spedbarn på liggetid.
ved sykehusutskrivning fra 0 til 42 dager
Vektendring
Tidsramme: O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)
Effekt av lett intervensjon hos premature spedbarn på vekt (kilogram).
O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)
Alvorlighetsgraden av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)
ROP beskrives ved plasseringen i øyet (sonen), av alvorlighetsgraden av sykdommen (stadiet) og utseendet til netthinnekarene (pluss sykdom). Den første fasen av ROP er en avgrensningslinje som skiller normal fra prematur netthinnen. Trinn 2 er en møne som har høyde og bredde. Fase 3 er veksten av skjøre nye unormale blodårer. Alvorlighetsgraden av ROP bedømmes av legen.
O1 (før intervensjon); O2 (i den sjette uken etter fødselen); O3 (i den tredje måneden etter fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Hovedetterforsker: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202012022RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Syklet lys Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere