Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gefietst licht op te vroeg geboren baby's en moeders

10 augustus 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van gefietst licht op de fysiologische en visuele ontwikkeling van premature baby's en de slaap en kwaliteit van leven van de moeder

Onregelmatige verlichting en gebrek aan licht bij te vroeg geboren baby's zal hun gezondheid aantasten, negatieve effecten hebben zoals fysiologische en visuele ontwikkeling, en ook de slaap en kwaliteit van leven van de moeder aantasten. Deze studie is bedoeld om het effect en het vertragingseffect te verifiëren van de lichtinterventie van twee weken te vroeg geboren baby's op hun fysiologische indicatoren en visuele ontwikkeling, de slaapkwaliteit van de moeder en de kwaliteit van leven.

Het is de bedoeling dat het op de neonatale matige tot ernstige afdeling van het National Taiwan University Children's Hospital zal zijn, en de proefpersonen zijn te vroeg geboren baby's van 32 weken oud. Verdeeld in twee groepen: lichte interventiegroep en controlegroep, longitudinaal volginterventie-effect en zes weken en drie maanden vertragingseffect.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Gedempte, onregelmatige verlichting en gebrek aan periodiek licht in de zorgomgeving voor te vroeg geboren baby's in Taiwan zijn momenteel veelvoorkomende aandoeningen. Onregelmatige verlichting en gebrek aan licht bij te vroeg geboren baby's zal hun gezondheid aantasten, negatieve effecten hebben zoals fysiologische en visuele ontwikkeling, en ook de slaap en kwaliteit van leven van de moeder aantasten.

Doel Het effect en het vertragingseffect nagaan van de lichtinterventie van twee weken te vroeg geboren baby's op hun fysiologische indicatoren en visuele ontwikkeling, de slaapkwaliteit van de moeder en de kwaliteit van leven.

Methoden Het voorlopige plan van deze studie is om empirisch bewijs en deskundig advies uit te voeren om nauwkeurige verlichting te bevestigen en zorginterventiestrategieën voor te vroeg geboren baby's te ontwikkelen op basis van bewijs. Het is de bedoeling dat het op de neonatale matige tot ernstige afdeling van het National Taiwan University Children's Hospital zal zijn, en de proefpersonen zijn te vroeg geboren baby's van 32 weken oud. Verdeeld in twee groepen: lichte interventiegroep en controlegroep, longitudinaal volginterventie-effect en zes weken en drie maanden vertragingseffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) te vroeg geboren baby's ouder dan 32 weken, (2) stabiele fysiologische omstandigheden.

Uitsluitingscriteria: (1) medicijnen gebruiken die de slaap kunnen verstoren, (2) lijden aan retinopathie (ROP) stadium 3 of hoger, (3) lijden aan intracraniale bloeding, graad 3 of hoger, (4) lijden aan letsel aan de bovenste ledematen of bewegingsstoornissen, (5) Het gezin heeft problemen met alcohol- en drugsmisbruik, (6) gebruikt momenteel beademingsapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefietst licht
Het is gepland om in de Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital te zijn, en de proefpersonen zijn premature baby's van meer dan 32 weken oud. Verdeeld in twee groepen: lichte interventiegroep en controlegroep, longitudinaal volginterventie-effect en zes weken en drie maanden vertragingseffect.
Gedragsmatig: Gefietst licht Experimenteel
Het voorlopige plan van deze studie is om empirisch bewijsmateriaal en deskundig advies uit te voeren om nauwkeurige verlichting te bevestigen en zorginterventiestrategieën voor te vroeg geboren baby's te ontwikkelen op basis van bewijsmateriaal. Het is gepland in de Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, en de proefpersonen zijn te vroeg geboren baby's van 32 weken oud. Verdeeld in twee groepen: lichte interventiegroep en controlegroep, longitudinaal volginterventie-effect en zes weken en drie maanden vertragingseffect.
Andere namen:
  • Controlegroep
Geen tussenkomst: Gedimd licht
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse hartslag tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Dit is om het effect van cyclische lichtinterventie op de hartslag (slagen/min) bij te vroeg geboren baby's te evalueren. De hartslag wordt elke 5 minuten geregistreerd. Neem het dagelijkse gemiddelde van de hartslag en analyseer vervolgens de dagelijkse verandering vóór ontslag. De interventietijd is nadat de ouders van premature baby's hebben ingestemd met deelname en voordat premature baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen.
tot 42 dagen
Veranderingen in de gemiddelde ademhalingsfrequentie tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Dit is om het effect te evalueren van cyclisch lichtinterventie op de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) bij te vroeg geboren baby's. Ademhalingsfrequentie wordt elke 5 minuten geregistreerd. Neem het dagelijkse gemiddelde van de ademhalingsfrequentie en analyseer vervolgens de dagelijkse verandering vóór ontslag. De interventietijd is nadat de ouders van premature baby's hebben ingestemd met deelname en voordat premature baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen.
tot 42 dagen
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse zuurstofverzadiging tijdens de interventie
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Dit is om het effect van cyclische lichtinterventie op de zuurstofverzadiging SpO2 (%) bij te vroeg geboren baby's te evalueren. Zuurstofverzadiging SpO2 wordt elke 5 minuten geregistreerd. Neem het dagelijkse gemiddelde van de zuurstofverzadiging SpO2 en analyseer vervolgens de dagelijkse verandering vóór ontlading. De interventietijd is nadat de ouders van premature baby's hebben ingestemd met deelname en voordat premature baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen.
tot 42 dagen
Veranderingen in het dagelijkse lichaamsgewicht tijdens de ingreep
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Dit is om het effect van cyclische lichtinterventie op het lichaamsgewicht (kilogram) bij te vroeg geboren baby's te evalueren. Het lichaamsgewicht wordt elke dag geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de interventie, en vervolgens analyseren we de dagelijkse verandering vóór ontslag. De interventietijd is nadat de ouders van premature baby's hebben ingestemd met deelname en voordat premature baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen.
tot 42 dagen
Moeders slaapkwaliteit beoordeeld door de CPSQI [gevolgd door de schaalinformatie in de beschrijving]
Tijdsspanne: O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Effect van lichtinterventie bij te vroeg geboren baby's op de slaapkwaliteit van de moeder. Voor het experiment worden voor het eerst (O1) gegevens verzameld, zes weken na de interventie vindt post-test (O2) en drie maanden na de interventie post-test (O3) plaats.
O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)
De kwaliteit van leven van de moeder beoordeeld door de WHOQoL-BREF [gevolgd door de schaalinformatie in de beschrijving]
Tijdsspanne: O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)
De meting werd uitgevoerd door de World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF) vragenlijst. Effect van lichtinterventie bij te vroeg geboren baby's op de kwaliteit van leven van de moeder. Voor het experiment worden voor het eerst (O1) gegevens verzameld, zes weken na de interventie vindt post-test (O2) en drie maanden na de interventie post-test (O3) plaats.
O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis van 0 tot 42 dagen
Effect van lichte interventie bij te vroeg geboren baby's op de verblijfsduur.
bij ontslag uit het ziekenhuis van 0 tot 42 dagen
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)
Effect van lichte interventie bij te vroeg geboren baby's op gewicht (kilogram).
O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)
Ernst van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)
ROP wordt beschreven aan de hand van de locatie in het oog (de zone), de ernst van de ziekte (het stadium) en het uiterlijk van de netvliesvaten (plus ziekte). De eerste fase van ROP is een demarcatielijn die normaal van prematuur netvlies scheidt. Fase 2 is een richel die hoogte en breedte heeft. Fase 3 is de groei van fragiele nieuwe abnormale bloedvaten. De ernst van ROP wordt beoordeeld door de arts.
O1 (vóór interventie); O2 (in de zesde week na de geboorte); O3 (in de derde maand na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012022RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Gefietst licht Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren