Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cyklet lys på for tidligt fødte spædbørn og mødre

10. august 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​cyklisk lys på den fysiologiske og visuelle udvikling af for tidligt fødte spædbørn og moderens søvn og livskvalitet

Uregelmæssig belysning og mangel på lys hos for tidligt fødte spædbørn vil påvirke deres helbred, give negative effekter såsom fysiologisk og visuel udvikling og også påvirke moderens søvn og livskvalitet. Denne undersøgelse skal verificere effekten og forsinkende virkning af to ugers for tidligt fødte spædbørns lysindgreb på deres fysiologiske indikatorer og visuelle udvikling, moderens søvnkvalitet og livskvalitet.

Det er planlagt at være på Neonatal Moderate til Severe Ward på National Taiwan University Children's Hospital, og forsøgspersonerne er for tidligt fødte børn født 32 uger gamle. Opdelt i to grupper af lys interventionsgruppe og kontrolgruppe, longitudinel sporingsinterventionseffekt og seks ugers og tre måneders forsinkelseseffekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Svag, uregelmæssig belysning og mangel på periodisk lys i plejemiljøet for for tidligt fødte børn i Taiwan er i øjeblikket almindelige tilstande. Uregelmæssig belysning og mangel på lys hos for tidligt fødte spædbørn vil påvirke deres helbred, give negative effekter såsom fysiologisk og visuel udvikling og også påvirke moderens søvn og livskvalitet.

Formål At verificere effekten og forsinkende effekt af to ugers for tidligt fødte spædbørns lysindgreb på deres fysiologiske indikatorer og visuelle udvikling, moderens søvnkvalitet og livskvalitet.

Metoder Den foreløbige plan for denne undersøgelse er at udføre empirisk evidens og ekspertrådgivning for at bekræfte præcis belysning og udvikle plejeinterventionsstrategier for præmature spædbørn baseret på evidens. Det er planlagt at være på Neonatal Moderate til Severe Ward på National Taiwan University Children's Hospital, og forsøgspersonerne er for tidligt fødte børn født 32 uger gamle. Opdelt i to grupper af lys interventionsgruppe og kontrolgruppe, longitudinel sporingsinterventionseffekt og seks ugers og tre måneders forsinkelseseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) For tidligt fødte børn over 32 uger gamle, (2) Stabile fysiologiske tilstande.

Eksklusionskriterier: (1) at tage medicin, der kan forstyrre søvnen, (2) lide af retinopati (ROP) stadium 3 eller højere, (3) lide af intrakraniel blødning, grad 3 eller højere, (4) lide af skade i øvre lemmer eller bevægelsesforstyrrelser, (5) Familien har alkohol- og stofmisbrugsproblemer, (6) bruger i øjeblikket åndedrætsværn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklet lys
Det er planlagt til at være i Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, og forsøgspersonerne er for tidligt fødte børn over 32 uger gamle. Opdelt i to grupper af lys interventionsgruppe og kontrolgruppe, longitudinel sporingsinterventionseffekt og seks ugers og tre måneders forsinkelseseffekt.
Adfærdsmæssigt: Cyklet lys Eksperimentel
Den foreløbige plan for denne undersøgelse er at udføre empirisk evidens og ekspertrådgivning for at bekræfte præcis belysning og udvikle plejeinterventionsstrategier for præmature spædbørn baseret på evidens. Det er planlagt til at være i Neonatal Intermediate Care Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, og forsøgspersonerne er for tidligt fødte børn født 32 uger gamle. Opdelt i to grupper af lys interventionsgruppe og kontrolgruppe, longitudinel sporingsinterventionseffekt og seks ugers og tre måneders forsinkelseseffekt.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Ingen indgriben: Dæmpet lys
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige daglige hjertefrekvens under interventionen
Tidsramme: op til 42 dage
Dette er for at evaluere effekten af ​​cyklet lysintervention på hjertefrekvens (slag/min) hos præmature spædbørn. Pulsen registreres hvert 5. minut. Tag det daglige gennemsnit af hjertefrekvensen, og analyser derefter dens daglige ændring før udskrivelsen. Interventionstiden er efter forældre til for tidligt fødte spædbørn er enige om at deltage, og før for tidligt fødte spædbørn udskrives fra hospitalet.
op til 42 dage
Ændringer i middel respirationsfrekvens under interventionen
Tidsramme: op til 42 dage
Dette er for at evaluere effekten af ​​cyklisk lysintervention på respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) hos præmature spædbørn. Respirationsfrekvens registreres hvert 5. minut. Tag det daglige gennemsnit af respirationsfrekvensen, og analyser derefter dens daglige ændring før udskrivning. Interventionstiden er efter forældre til for tidligt fødte spædbørn er enige om at deltage, og før for tidligt fødte spædbørn udskrives fra hospitalet.
op til 42 dage
Ændringer i den gennemsnitlige daglige iltmætning under interventionen
Tidsramme: op til 42 dage
Dette er for at evaluere effekten af ​​cyklisk lysintervention på iltmætning SpO2 (%) hos præmature spædbørn. Iltmætning SpO2 registreres hvert 5. minut. Tag det daglige gennemsnit af iltmætningen SpO2, og analyser derefter dens daglige ændring før udledning. Interventionstiden er efter forældre til for tidligt fødte spædbørn er enige om at deltage, og før for tidligt fødte spædbørn udskrives fra hospitalet.
op til 42 dage
Ændringer i daglig kropsvægt under interventionen
Tidsramme: op til 42 dage
Dette er for at evaluere effekten af ​​cyklet let intervention på kropsvægt (kilogram) hos præmature spædbørn. Kropsvægten registreres hver dag under hospitalsophold efter intervention, og derefter analyserer vi dens daglige ændring før udskrivelse. Interventionstiden er efter forældre til for tidligt fødte spædbørn er enige om at deltage, og før for tidligt fødte spædbørn udskrives fra hospitalet.
op til 42 dage
Mors søvnkvalitet vurderet af CPSQI [efterfulgt af dens skalaoplysninger i beskrivelsen]
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Effekt af lysintervention hos for tidligt fødte spædbørn på moderens søvnkvalitet. Data vil blive indsamlet for første gang (O1) før eksperimentet, post-test (O2) vil blive udført seks uger efter interventionen, og post-test (O3) vil blive udført tre måneder efter interventionen.
O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)
Mors livskvalitet vurderet af WHOQoL-BREF [efterfulgt af dens skalaoplysninger i beskrivelsen]
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)
Målingen blev udført af World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF) spørgeskema. Effekt af lysindgreb hos for tidligt fødte spædbørn på moderens livskvalitet. Data vil blive indsamlet for første gang (O1) før eksperimentet, post-test (O2) vil blive udført seks uger efter interventionen, og post-test (O3) vil blive udført tre måneder efter interventionen.
O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde i dage
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning fra 0 til 42 dage
Effekt af lysindgreb hos for tidligt fødte spædbørn på opholdets længde.
ved hospitalsudskrivning fra 0 til 42 dage
Vægtændring
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)
Effekt af let intervention hos for tidligt fødte spædbørn på vægt (kilogram).
O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)
Sværhedsgraden af ​​retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)
ROP beskrives ved dets placering i øjet (zonen), af sværhedsgraden af ​​sygdommen (stadiet) og ved udseendet af nethindens kar (plus sygdom). Den første fase af ROP er en afgrænsningslinje, der adskiller normal fra for tidlig nethinde. Etape 2 er en højderyg, som har højde og bredde. Trin 3 er væksten af ​​skrøbelige nye unormale blodkar. Sværhedsgraden af ​​ROP bedømmes af lægen.
O1 (før intervention); O2 (i den sjette uge efter fødslen); O3 (ved den tredje måned efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Ledende efterforsker: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012022RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Cyklet lys Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner