El efecto de la luz cíclica en bebés prematuros y madres
El efecto de la luz cíclica en el desarrollo fisiológico y visual de los bebés prematuros y el sueño y la calidad de vida de la madre
La iluminación irregular y la falta de luz en los bebés prematuros afectarán su salud, producirán efectos negativos como el desarrollo fisiológico y visual, y también afectarán el sueño y la calidad de vida de la madre. Este estudio tiene como objetivo verificar el efecto y el efecto de retraso de la intervención de luz de los bebés prematuros de dos semanas en sus indicadores fisiológicos y desarrollo visual, la calidad del sueño de la madre y la calidad de vida.
Está previsto que sea en la sala de neonatos moderados a graves del Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán, y los sujetos son bebés prematuros nacidos de 32 semanas. Dividido en dos grupos de grupo de intervención ligera y grupo de control, efecto de intervención de seguimiento longitudinal y efecto de retraso de seis semanas y tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La iluminación tenue e irregular y la falta de luz periódica en el entorno de cuidado de bebés prematuros en Taiwán son condiciones comunes actualmente. La iluminación irregular y la falta de luz en los bebés prematuros afectarán su salud, producirán efectos negativos como el desarrollo fisiológico y visual, y también afectarán el sueño y la calidad de vida de la madre.
Propósito Verificar el efecto y efecto retardador de la intervención lumínica de prematuros de dos semanas sobre sus indicadores fisiológicos y desarrollo visual, calidad de sueño y calidad de vida de la madre.
Métodos El plan preliminar de este estudio es llevar a cabo evidencia empírica y asesoramiento de expertos para confirmar la iluminación precisa y desarrollar estrategias de intervención de atención para bebés prematuros basadas en evidencia. Está previsto que sea en la sala de neonatos moderados a graves del Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán, y los sujetos son bebés prematuros nacidos de 32 semanas. Dividido en dos grupos de grupo de intervención ligera y grupo de control, efecto de intervención de seguimiento longitudinal y efecto de retraso de seis semanas y tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Fen Lee, Head Nurse
- Número de teléfono: +886972653192
- Correo electrónico: 007651@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Xin-Fen Lee, Head Nurse
- Número de teléfono: +886972653192
- Correo electrónico: 007651@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) Recién nacidos prematuros mayores de 32 semanas, (2) Condiciones fisiológicas estables.
Criterios de exclusión: (1) tomar medicamentos que pueden interferir con el sueño, (2) sufrir de retinopatía (ROP) de grado 3 o superior, (3) sufrir de hemorragia intracraneal, grado 3 o superior, (4) sufrir de lesión en las extremidades superiores o trastornos del movimiento, (5) La familia tiene problemas de abuso de alcohol y drogas, (6) actualmente usa respiradores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz ciclada
Está previsto que sea en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios del Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán, y los sujetos son bebés prematuros de más de 32 semanas.
Dividido en dos grupos de grupo de intervención ligera y grupo de control, efecto de intervención de seguimiento longitudinal y efecto de retraso de seis semanas y tres meses.
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El plan preliminar de este estudio es llevar a cabo evidencia empírica y asesoramiento de expertos para confirmar la iluminación precisa y desarrollar estrategias de intervención de atención para bebés prematuros basadas en evidencia.
Está previsto que sea en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios del Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán, y los sujetos son bebés prematuros de 32 semanas de edad.
Dividido en dos grupos de grupo de intervención ligera y grupo de control, efecto de intervención de seguimiento longitudinal y efecto de retraso de seis semanas y tres meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Luz tenue
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Frecuencia Cardíaca media diaria durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 42 días
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Esto es para evaluar el efecto de la intervención de luz cíclica sobre la frecuencia cardíaca (latidos/min) en bebés prematuros.
La frecuencia cardíaca se registra cada 5 minutos.
Tome el promedio diario de la frecuencia cardíaca y luego analice su cambio diario antes del alta.
El tiempo de intervención es después de que los padres de los bebés prematuros aceptan participar y antes de que los bebés prematuros sean dados de alta del hospital.
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hasta 42 días
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Cambios en la Frecuencia Respiratoria media durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 42 días
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Esto es para evaluar el efecto de la intervención de luz cíclica sobre la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) en recién nacidos prematuros.
La frecuencia respiratoria se registra cada 5 minutos.
Tome el promedio diario de la frecuencia respiratoria y luego analice su cambio diario antes del alta.
El tiempo de intervención es después de que los padres de los bebés prematuros aceptan participar y antes de que los bebés prematuros sean dados de alta del hospital.
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hasta 42 días
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Cambios en la saturación media diaria de oxígeno durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 42 días
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Esto es para evaluar el efecto de la intervención de luz cíclica sobre la saturación de oxígeno SpO2 (%) en recién nacidos prematuros.
La saturación de oxígeno SpO2 se registra cada 5 minutos.
Tome el promedio diario de la saturación de oxígeno SpO2 y luego analice su cambio diario antes del alta.
El tiempo de intervención es después de que los padres de los bebés prematuros aceptan participar y antes de que los bebés prematuros sean dados de alta del hospital.
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hasta 42 días
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Cambios en el peso corporal diario durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 42 días
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Esto es para evaluar el efecto de la intervención de luz cíclica sobre el peso corporal (kilogramos) en recién nacidos prematuros.
El peso corporal se registra todos los días durante la estancia hospitalaria después de la intervención, y luego analizamos su cambio diario antes del alta.
El tiempo de intervención es después de que los padres de los bebés prematuros aceptan participar y antes de que los bebés prematuros sean dados de alta del hospital.
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hasta 42 días
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Calidad del sueño de la madre evaluada por el CPSQI [seguido de la información de su escala en la Descripción]
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI).
Efecto de la intervención de luz en bebés prematuros sobre la calidad del sueño de la madre.
Los datos se recolectarán por primera vez (O1) antes del experimento, el post-test (O2) se realizará a las seis semanas de la intervención y el post-test (O3) se realizará a los tres meses de la intervención.
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O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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Calidad de vida de la madre evaluada por el WHOQoL-BREF [seguida de la información de su escala en la Descripción]
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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La medición se realizó mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF).
Efecto de la intervención de luz en bebés prematuros sobre la calidad de vida de la madre.
Los datos se recolectarán por primera vez (O1) antes del experimento, el post-test (O2) se realizará a las seis semanas de la intervención y el post-test (O3) se realizará a los tres meses de la intervención.
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O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria de 0 a 42 días
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Efecto de la intervención ligera en bebés prematuros sobre la duración de la estancia.
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al alta hospitalaria de 0 a 42 días
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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Efecto de la intervención liviana en prematuros sobre el peso (kilogramos).
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O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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Gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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La ROP se describe por su ubicación en el ojo (la zona), por la gravedad de la enfermedad (el estadio) y por la aparición de los vasos retinianos (más la enfermedad).
La primera etapa de la ROP es una línea de demarcación que separa la retina normal de la prematura.
La etapa 2 es una cresta que tiene altura y anchura.
La etapa 3 es el crecimiento de nuevos y frágiles vasos sanguíneos anormales.
El médico juzga la gravedad de la ROP.
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O1 (antes de la intervención); O2 (a la sexta semana después del nacimiento); O3 (al tercer mes después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
- Investigador principal: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202012022RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .