Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cyklického světla na předčasně narozené děti a matky

10. srpna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv cyklovaného světla na fyziologický a vizuální vývoj předčasně narozených dětí a spánek matky a kvalitu života

Nepravidelné osvětlení a nedostatek světla u předčasně narozených dětí ovlivní jejich zdraví, vyvolá negativní účinky, jako je fyziologický a zrakový vývoj, a také ovlivní spánek matky a kvalitu života. Tato studie má ověřit účinek a oddálení účinku světelné intervence dvoutýdenních nedonošených dětí na jejich fyziologické ukazatele a vývoj zraku, kvalitu spánku matky a kvalitu života.

Plánuje se, že bude na novorozeneckém středním až těžkém oddělení národní dětské nemocnice Taiwanské univerzity a subjekty jsou předčasně narozené děti ve věku 32 týdnů. Rozděleno do dvou skupin na skupinu s lehkou intervencí a kontrolní skupinu, efekt longitudinálního sledování a efekt šestitýdenního a tříměsíčního zpoždění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Slabé, nepravidelné osvětlení a nedostatek pravidelného světla v prostředí péče o předčasně narozené děti na Tchaj-wanu jsou v současnosti běžnými stavy. Nepravidelné osvětlení a nedostatek světla u předčasně narozených dětí ovlivní jejich zdraví, vyvolá negativní účinky, jako je fyziologický a zrakový vývoj, a také ovlivní spánek matky a kvalitu života.

Účel Ověřit účinek a oddálit účinek světelné intervence dvoutýdenních nedonošených dětí na jejich fyziologické ukazatele a vývoj zraku, kvalitu spánku a kvalitu života matky.

Metody Předběžným plánem této studie je provést empirické důkazy a odborné rady k potvrzení přesného osvětlení a vyvinout strategie péče o předčasně narozené děti založené na důkazech. Plánuje se, že bude na novorozeneckém středním až těžkém oddělení národní dětské nemocnice Taiwanské univerzity a subjekty jsou předčasně narozené děti ve věku 32 týdnů. Rozděleno do dvou skupin na skupinu s lehkou intervencí a kontrolní skupinu, efekt longitudinálního sledování a efekt šestitýdenního a tříměsíčního zpoždění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shin Fen Lee, Head Nurse
  • Telefonní číslo: +886972653192
  • E-mail: 007651@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) předčasně narozené děti starší 32 týdnů, (2) stabilní fyziologické podmínky.

Kritéria vyloučení: (1) užívání léků, které mohou narušovat spánek, (2) trpící retinopatií (ROP) stadia 3 nebo vyšší, (3) trpící intrakraniálním krvácením, stupeň 3 nebo vyšší, (4) trpící poraněním horní končetiny nebo pohybové poruchy, (5) rodina má problémy se zneužíváním alkoholu a drog, (6) v současné době používá respirátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklované světlo
Plánuje se, že bude v novorozenecké intermediální péči Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, a subjekty jsou předčasně narozené děti starší 32 týdnů. Rozděleno do dvou skupin na skupinu s lehkou intervencí a kontrolní skupinu, efekt longitudinálního sledování a efekt oddálení šesti týdnů a tří měsíců.
Behaviorální: Cyklované světlo Experimentální
Předběžným plánem této studie je provést empirické důkazy a odborné rady k potvrzení přesného osvětlení a vyvinout strategie péče o předčasně narozené děti založené na důkazech. Plánuje se, že bude v novorozenecké intermediální péči Nursery, National Taiwan University Children's Hospital, a subjekty jsou předčasně narozené děti narozené ve věku 32 týdnů. Rozděleno do dvou skupin na skupinu s lehkou intervencí a kontrolní skupinu, efekt longitudinálního sledování a efekt oddálení šesti týdnů a tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Žádný zásah: Slabé světlo
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné denní srdeční frekvence během intervence
Časové okno: až 42 dní
Účelem je vyhodnotit účinek zásahu cyklickým světlem na srdeční frekvenci (údery/min) u předčasně narozených dětí. Srdeční frekvence se zaznamenává každých 5 minut. Vezměte denní průměr srdeční frekvence a poté analyzujte její denní změnu před propuštěním. Intervenční čas je po souhlasu rodičů předčasně narozených dětí s účastí a před propuštěním předčasně narozených dětí z nemocnice.
až 42 dní
Změny průměrné dechové frekvence během intervence
Časové okno: až 42 dní
Účelem je vyhodnotit účinek zásahu cyklickým světlem na dechovou frekvenci (dechy/min) u předčasně narozených dětí. Dechová frekvence se zaznamenává každých 5 minut. Vezměte denní průměr dechové frekvence a poté analyzujte její denní změnu před propuštěním. Intervenční čas je po souhlasu rodičů předčasně narozených dětí s účastí a před propuštěním předčasně narozených dětí z nemocnice.
až 42 dní
Změny průměrné denní saturace kyslíkem během intervence
Časové okno: až 42 dní
Cílem je vyhodnotit účinek zásahu cyklovaným světlem na saturaci kyslíkem SpO2 (%) u předčasně narozených dětí. Saturace kyslíkem SpO2 se zaznamenává každých 5 minut. Vezměte denní průměr saturace kyslíkem SpO2 a poté analyzujte jeho denní změnu před vybitím. Intervenční čas je po souhlasu rodičů předčasně narozených dětí s účastí a před propuštěním předčasně narozených dětí z nemocnice.
až 42 dní
Změny denní tělesné hmotnosti během intervence
Časové okno: až 42 dní
Účelem je vyhodnotit účinek cyklovaného světelného zásahu na tělesnou hmotnost (kilogramy) u předčasně narozených dětí. Tělesná hmotnost je zaznamenávána každý den během pobytu v nemocnici po intervenci a následně analyzována její denní změna před propuštěním. Intervenční čas je po souhlasu rodičů předčasně narozených dětí s účastí a před propuštěním předčasně narozených dětí z nemocnice.
až 42 dní
Kvalita spánku matky hodnocená CPSQI [následuje informace o měřítku v popisu]
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (CPSQI). Vliv světelné intervence u předčasně narozených dětí na kvalitu spánku matky. Data budou poprvé sbírána (O1) před experimentem, post-test (O2) bude proveden šest týdnů po intervenci a post-test (O3) bude proveden tři měsíce po intervenci.
O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)
Kvalita života matky hodnocená WHOQoL-BREF [následuje informace o rozsahu v popisu]
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)
Měření bylo provedeno dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF). Vliv světelné intervence u předčasně narozených dětí na kvalitu života matky. Data budou poprvé sbírána (O1) před experimentem, post-test (O2) bude proveden šest týdnů po intervenci a post-test (O3) bude proveden tři měsíce po intervenci.
O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu ve dnech
Časové okno: při propuštění z nemocnice od 0 do 42 dnů
Vliv světelné intervence u předčasně narozených dětí na délku pobytu.
při propuštění z nemocnice od 0 do 42 dnů
Změna hmotnosti
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)
Vliv světelné intervence u předčasně narozených dětí na hmotnost (kilogramy).
O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)
Závažnost retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)
ROP je popsána svou lokalizací v oku (zóna), závažností onemocnění (stádium) a výskytem retinálních cév (plus onemocnění). První fází ROP je demarkační čára, která odděluje normální sítnici od předčasné. Fáze 2 je hřeben, který má výšku a šířku. Fáze 3 je růst křehkých nových abnormálních krevních cév. Závažnost ROP posuzuje lékař.
O1 (před zásahem); O2 (v šestém týdnu po porodu); O3 (ve třetím měsíci po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Taiwan Nurses Association, TWNA.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202012022RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Cyklované světlo Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit