A ciklikus fény hatása koraszülöttekre és anyákra
A ciklikus fény hatása a koraszülöttek fiziológiai és látási fejlődésére, valamint az anya alvására és életminőségére
A szabálytalan megvilágítás és a fényhiány a koraszülötteknél kihat egészségi állapotukra, negatív hatásokat, például fiziológiai és látási fejlődést, valamint az anya alvását és életminőségét is befolyásolja. Ez a tanulmány a kéthetes koraszülöttek fénybeavatkozásának fiziológiai mutatóikra és látásfejlődésükre, anya alvásminőségére és életminőségére gyakorolt hatását és késleltető hatását kívánja igazolni.
A tervek szerint a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórház újszülöttkori közepesen súlyos vagy súlyos osztályán lesz, és az alanyok 32 hetes koraszülöttek. Két csoportra osztva: könnyű beavatkozási csoportra és kontrollcsoportra, longitudinális követési beavatkozási hatásra és hathetes és három hónapos késleltetési hatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A tajvani koraszülöttek gondozási környezetében a homályos, szabálytalan megvilágítás és az időszakos megvilágítás hiánya jelenleg általános állapot. A szabálytalan megvilágítás és a fényhiány a koraszülötteknél kihat egészségi állapotukra, negatív hatásokat, például fiziológiai és látási fejlődést, valamint az anya alvását és életminőségét is befolyásolja.
Cél A kéthetes koraszülöttek fénybeavatkozásának fiziológiai mutatóikra és látásfejlődésükre, anya alvásminőségére és életminőségére gyakorolt hatásának és késleltető hatásának igazolása.
Módszerek A tanulmány előzetes terve empirikus bizonyítékok és szakértői tanácsok elvégzése a pontos megvilágítás megerősítése és a koraszülöttek gondozási beavatkozási stratégiáinak bizonyítékok alapján történő kidolgozása. A tervek szerint a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórház újszülöttkori közepesen súlyos vagy súlyos osztályán lesz, és az alanyok 32 hetes koraszülöttek. Két csoportra osztva: könnyű beavatkozási csoportra és kontrollcsoportra, longitudinális követési beavatkozási hatásra és hathetes és három hónapos késleltetési hatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shin Fen Lee, Head Nurse
- Telefonszám: +886972653192
- E-mail: 007651@ntuh.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin-Fen Lee, Head Nurse
- Telefonszám: +886972653192
- E-mail: 007651@ntuh.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: (1) 32 hetesnél idősebb koraszülöttek, (2) Stabil élettani állapotok.
Kizárási kritériumok: (1) olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarhatják az alvást, (2) 3. vagy magasabb stádiumú retinopátiában (ROP) szenved, (3) 3. fokozatú vagy magasabb fokú koponyaűri vérzésben szenved, (4) felső végtagsérülést szenved vagy mozgászavarok, (5) A család alkohol- és kábítószer-használati problémái vannak, (6) jelenleg légzőkészüléket használ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerékpáros fény
A tervek szerint a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórház Neonatal Intermediate Care Nurseryjében lesz, és az alanyok 32 hetesnél idősebb koraszülöttek.
Két csoportra osztva: könnyű intervenciós csoportra és kontrollcsoportra, longitudinális követési beavatkozási hatásra és hathetes és három hónapos késleltetési hatásra.
|
A tanulmány előzetes terve empirikus bizonyítékok és szakértői tanácsok elvégzése a pontos megvilágítás megerősítése és a koraszülöttek gondozási beavatkozási stratégiáinak bizonyítékok alapján történő kidolgozása.
A tervek szerint a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórház Neonatal Intermediate Care Nurseryjében lesz, és az alanyok 32 hetes koraszülöttek.
Két csoportra osztva: könnyű intervenciós csoportra és kontrollcsoportra, longitudinális követési beavatkozási hatásra és hathetes és három hónapos késleltetési hatásra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Félhomályban
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi pulzusszám változása a beavatkozás során
Időkeret: legfeljebb 42 napig
|
Ennek célja, hogy értékelje a ciklusos fénybeavatkozás hatását a szívfrekvenciára (ütés/perc) koraszülötteknél.
A pulzusszámot 5 percenként rögzítik.
Vegye ki a pulzusszám napi átlagát, majd elemezze a napi változását a kibocsátás előtt.
A beavatkozási idő azután van, hogy a koraszülöttek szülei beleegyeztek a részvételbe, és mielőtt a koraszülötteket kiengedik a kórházból.
|
legfeljebb 42 napig
|
|
Az átlagos légzésszám változása a beavatkozás során
Időkeret: legfeljebb 42 napig
|
Ennek célja, hogy értékelje a ciklusos fénybeavatkozás hatását a légzésszámra (légzés/perc) koraszülötteknél.
A légzésszámot 5 percenként rögzítjük.
Vegye ki a légzésszám napi átlagát, majd elemezze a napi változását a kibocsátás előtt.
A beavatkozási idő azután van, hogy a koraszülöttek szülei beleegyeztek a részvételbe, és mielőtt a koraszülötteket kiengedik a kórházból.
|
legfeljebb 42 napig
|
|
Az átlagos napi oxigéntelítettség változása a beavatkozás során
Időkeret: legfeljebb 42 napig
|
Ennek célja, hogy értékelje a ciklusos fénybeavatkozás hatását az SpO2 oxigéntelítettségre (%) koraszülötteknél.
Az oxigéntelítettség SpO2 értéke 5 percenként kerül rögzítésre.
Vegye ki az SpO2 oxigéntelítettség napi átlagát, majd elemezze a napi változását a kisülés előtt.
A beavatkozási idő azután van, hogy a koraszülöttek szülei beleegyeztek a részvételbe, és mielőtt a koraszülötteket kiengedik a kórházból.
|
legfeljebb 42 napig
|
|
A napi testtömeg változása a beavatkozás során
Időkeret: legfeljebb 42 napig
|
Ennek célja, hogy értékelje a ciklusos világítás hatását a testsúlyra (kilogrammokra) koraszülötteknél.
A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás alatt minden nap rögzítjük a testsúlyt, majd a hazabocsátás előtt elemezzük napi változását.
A beavatkozási idő azután van, hogy a koraszülöttek szülei beleegyeztek a részvételbe, és mielőtt a koraszülötteket kiengedik a kórházból.
|
legfeljebb 42 napig
|
|
Az anya alvásminőségét a CPSQI értékelte [a leírásban szereplő skálainformációkat követve]
Időkeret: O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (CPSQI) szerint mérve.
A könnyű beavatkozás hatása koraszülötteknél az anya alvásminőségére.
Az adatgyűjtés első alkalommal (O1) a kísérlet előtt történik, az utóvizsgálat (O2) hat héttel a beavatkozás után, az utóvizsgálat (O3) pedig három hónappal a beavatkozás után történik.
|
O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
|
Az anyák életminősége a WHOQoL-BREF által értékelve [a leírásban szereplő skála információi után]
Időkeret: O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
A mérést az Egészségügyi Világszervezet Quality of Life Brief (WHOQoL-BREF) kérdőíve végezte.
A könnyű beavatkozás hatása koraszülötteknél az anya életminőségére.
Az adatgyűjtés első alkalommal (O1) a kísérlet előtt történik, az utóvizsgálat (O2) hat héttel a beavatkozás után, az utóvizsgálat (O3) pedig három hónappal a beavatkozás után történik.
|
O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő napokban
Időkeret: kórházi kibocsátáskor 0 és 42 nap között
|
A könnyű beavatkozás hatása koraszülötteknél a tartózkodás időtartamára.
|
kórházi kibocsátáskor 0 és 42 nap között
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
A könnyű beavatkozás hatása koraszülötteknél a súlyra (kilogramm).
|
O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
|
A koraszülöttek retinopátiájának súlyossága (ROP)
Időkeret: O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
A ROP-ot a szemben való elhelyezkedése (zóna), a betegség súlyossága (stádium) és a retina erek megjelenése (plusz betegség) írja le.
A ROP első szakasza egy demarkációs vonal, amely elválasztja a normált a koraszülött retinától.
A 2. szakasz egy gerinc, amelynek magassága és szélessége van.
A 3. szakasz a törékeny új, rendellenes erek növekedése.
A ROP súlyosságát az orvos ítéli meg.
|
O1 (beavatkozás előtt); O2 (a születés utáni hatodik héten); O3 (a születés utáni harmadik hónapban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shin Fen Lee, Head Nurse, National Taiwan University Children Hospital
- Kutatásvezető: Ciao-Lin Ho, PhD, Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012022RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .