未熟児と母親に対する循環光の影響
未熟児の生理学的および視覚的発達、母親の睡眠および生活の質に対する循環光の影響
未熟児の不規則な照明や光不足は、健康に影響を与え、生理学的発達や視覚発達などの悪影響をもたらし、また母親の睡眠や生活の質にも影響を与えます。 この研究は、生後2週間の早産児への光介入の生理学的指標と視覚発達、母親の睡眠の質と生活の質に対する効果と遅延効果を検証することを目的としています。
国立台湾大学小児病院の新生児中等度から重度病棟で実施される予定で、対象は生後32週の未熟児。 光介入群と対照群の2群に分け、縦断的追跡介入効果と6週間と3か月の遅延効果を比較した。
調査の概要
詳細な説明
背景 台湾の未熟児の保育環境では、薄暗く不規則な照明や定期的な照明の欠如が現在一般的な状況となっています。 未熟児の不規則な照明や光不足は、健康に影響を与え、生理学的発達や視覚発達などの悪影響をもたらし、また母親の睡眠や生活の質にも影響を与えます。
目的 生後 2 週間の未熟児に対する光介入の生理学的指標と視覚発達、母親の睡眠の質、生活の質に対する効果と遅延効果を検証すること。
方法 この研究の予備計画は、正確な照明を確認し、証拠に基づいて早産児に対するケア介入戦略を開発するために、経験的証拠と専門家のアドバイスを実施することである。 国立台湾大学小児病院の新生児中等度から重度病棟で実施される予定で、対象は生後32週の未熟児。 光介入群と対照群の2群に分け、縦断的追跡介入効果と6週間と3か月の遅延効果を比較した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shin Fen Lee, Head Nurse
- 電話番号:+886972653192
- メール:007651@ntuh.gov.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Xin-Fen Lee, Head Nurse
- 電話番号:+886972653192
- メール:007651@ntuh.gov.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: (1) 生後 32 週を超える未熟児、(2) 安定した生理学的状態。
除外基準: (1) 睡眠を妨げる可能性のある薬物を服用している、(2) ステージ 3 以上の網膜症 (ROP) を患っている、(3) グレード 3 以上の頭蓋内出血を患っている、(4) 上肢損傷または運動障害、(5) 家族にアルコールと薬物乱用の問題がある、(6) 現在人工呼吸器を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイクルライト
国立台湾大学小児病院の新生児中間ケア保育園で予定されており、対象は生後32週以上の未熟児。
光介入群と対照群の2群に分け、縦断的追跡介入効果と6週間と3か月の遅延効果を比較した。
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この研究の予備計画は、正確な照明を確認し、証拠に基づいて早産児に対するケア介入戦略を開発するために、経験的証拠と専門家のアドバイスを実行することです。
国立台湾大学小児病院の新生児中間ケア保育園で予定されており、対象は生後32週の未熟児。
光介入群と対照群の2群に分け、縦断的追跡介入効果と6週間と3か月の遅延効果を比較した。
他の名前:
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介入なし:薄暗い光
介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の毎日の平均心拍数の変化
時間枠:42日まで
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これは、早産児の心拍数 (心拍数/分) に対するサイクル光介入の効果を評価するためです。
心拍数は 5 分ごとに記録されます。
心拍数の日次平均を取得し、退院前にその日次変化を分析します。
介入時期は、未熟児の親が参加に同意した後、未熟児が退院する前です。
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42日まで
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介入中の平均呼吸数の変化
時間枠:42日まで
|
これは、早産児の呼吸数 (呼吸/分) に対するサイクル光介入の効果を評価するためです。
呼吸数は 5 分ごとに記録されます。
呼吸数の日次平均を取得し、退院前にその日次変化を分析します。
介入時期は、未熟児の親が参加に同意した後、未熟児が退院する前です。
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42日まで
|
介入中の1日平均酸素飽和度の変化
時間枠:42日まで
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これは、早産児の酸素飽和度 SpO2 (%) に対するサイクル光介入の効果を評価するためです。
酸素飽和度 SpO2 は 5 分ごとに記録されます。
酸素飽和度SpO2の日平均値をとり、退院前にその日変化を分析します。
介入時期は、未熟児の親が参加に同意した後、未熟児が退院する前です。
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42日まで
|
介入中の毎日の体重の変化
時間枠:42日まで
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これは、早産児の体重 (キログラム) に対するサイクル光介入の効果を評価するためのものです。
介入後の入院中は毎日体重を記録し、退院までに日々の変化を解析します。
介入時期は、未熟児の親が参加に同意した後、未熟児が退院する前です。
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42日まで
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CPSQI によって評価された母親の睡眠の質 [その後の説明にその尺度情報が続く]
時間枠:O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (CPSQI) によって測定されます。
未熟児に対する光介入が母親の睡眠の質に及ぼす影響。
データは実験前に初めて収集され (O1)、事後テスト (O2) は介入の 6 週間後に実行され、事後テスト (O3) は介入の 3 か月後に実行されます。
|
O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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WHOQoL-BREF によって評価された母親の生活の質 [説明にその尺度情報が続く]
時間枠:O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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この測定は、世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQoL-BREF) アンケートによって実施されました。
未熟児に対する光介入が母親の生活の質に及ぼす影響。
データは実験前に初めて収集され (O1)、事後テスト (O2) は介入の 6 週間後に実行され、事後テスト (O3) は介入の 3 か月後に実行されます。
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O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数(日数)
時間枠:退院時0日から42日まで
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未熟児に対する光介入が在院日数に及ぼす影響。
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退院時0日から42日まで
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体重の変化
時間枠:O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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未熟児への光介入が体重(キログラム)に及ぼす影響。
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O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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未熟児網膜症(ROP)の重症度
時間枠:O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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ROP は、眼内での位置 (ゾーン)、疾患の重症度 (ステージ)、および網膜血管の外観 (プラス疾患) によって説明されます。
ROP の最初の段階は、正常な網膜と未熟な網膜を分ける境界線です。
ステージ2は高さと幅のある尾根です。
ステージ 3 は、脆弱な新しい異常血管の成長です。
ROP の重症度は医師によって判断されます。
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O1 (介入前); O2 (生後 6 週目)。 O3(生後3ヶ月目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shin Fen Lee, Head Nurse、National Taiwan University Children Hospital
- 主任研究者:Ciao-Lin Ho, PhD、Second Degree Bachelor of Science in Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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