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直肠手术后性功能障碍的患病率和患者对术前讨论的满意度

2021年8月10日更新者：Université de Sherbrooke

直肠手术后的性功能障碍在文献中差异很大。手术前性功能障碍的患病率和患者治疗这种情况的意愿也尚未确定。

这项前瞻性队列研究的目的是通过手术前后的问卷调查确定性功能障碍的患病率。患者的满意度和生活质量也根据术前提供的信息进行收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：直肠手术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

将在 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke 接受直肠手术的 18 至 65 岁男性患者

描述

纳入标准：

18至65岁之间的男性
将在初次就诊后的 12 个月内接受以下手术之一：
- 低位前路切除术
- 带末端结肠造口术的腹会阴切除术
- 全直肠结肠切除术和回肠造口术
- 全结直肠切除术与回肠储器
- 直肠切除术
在初次就诊前的 4 周内发生过性行为
术后有维持性活动的愿望

排除标准：

他达拉非过敏/超敏反应
在初次就诊前 4 周内接受过勃起功能障碍治疗或药物治疗
硝酸盐衍生物 (NO) 的主动消耗
非动脉炎性缺血性视神经病变史
严重的肾或肝功能不全
最近 6 个月中风
最近3个月心肌梗死
不稳定型心绞痛或性关系时心绞痛
最近 6 个月心功能不全 ≥ 2 级
不受控制的心律失常、低血压或高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
直肠手术后性功能障碍的患病率大体时间：3年	性功能障碍的患病率将通过经过验证的勃起功能障碍 (ED) 调查问卷来确定。国际勃起功能障碍指数 5 (IIEF-5) 侧重于 ED；因此，它只包括 IIEF-15 的前 5 个问题。每个项目均采用 5 点李克特式递增量表评分，总分在 1 到 25 之间，其中 22 分及以上对应于正常的勃起功能。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者满意度大体时间：3年	在手术后 1 个月通过电话评估患者对术前关于手术可能副作用的信息的满意度。信息的质量和对手术可能产生的副作用（如 ED）的重视程度是根据患者对 1 至 5 级李克特式递增量表和“是或否”类型反应的看法来衡量的.	3年
性功能障碍与生活质量大体时间：3年	生活质量是通过生活质量享受和满意度 (LES) 问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 衡量的，该问卷由 93 项问卷 Q-LES-Q 的 16 项衍生而来。患者的满意度通过 5 点李克特式递增量表进行评估。前 14 个问题的总得分为 14 至 70 分，而涉及药物治疗和总体生活质量的最后两个项目由两个独立的 5 分分数代表。 Q-LES-Q-SF 评分在第一次临床就诊期间以及手术后 1 个月、6 个月和 12 个月的基线时进行测量。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

调查人员

首席研究员：Nathalie McFadden, M.D、Université de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)