Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van seksuele disfunctie na rectale chirurgie en patiënttevredenheid van preoperatieve besprekingen

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Seksuele disfunctie na rectale chirurgie varieert sterk in de literatuur. De prevalentie van seksuele disfunctie vóór de operatie en de wens van de patiënt om deze aandoening te behandelen, is ook niet goed vastgesteld.

Doelstellingen van deze prospectieve cohortstudie waren het bepalen van de prevalentie van seksuele disfunctie met een vragenlijst voor en na de operatie. De tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven werden ook verzameld met betrekking tot de verstrekte preoperatieve informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: rectale chirurgie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar die een rectale operatie zullen ondergaan in het Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man tussen de 18 en 65 jaar
Zal een van de volgende operaties ondergaan in de 12 maanden na het eerste bezoek:
- Lage anterieure resectie
- Abdominoperineale resectie met eindcolostomie
- Totale proctocolectomie met ileostoma
- Totale proctocolectomie met ileo-anaal reservoir
- Proctectomie
Geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
De wens hebben om seksuele activiteiten te behouden in de postoperatieve periode

Uitsluitingscriteria:

Tadalafil allergie/overgevoeligheid
Behandeling voor erectiestoornissen of medische behandeling ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
Actief verbruik van nitraatderivaten (NO)
Geschiedenis van niet-arteritische ischemische optische neuropathie
Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
Beroerte in de laatste 6 maanden
Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
Onstabiele angina pectoris of angina pectoris tijdens seksuele relaties
Hartinsufficiëntie Klasse ≥ 2 in de laatste 6 maanden
Ongecontroleerde aritmie, hypotensie of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van seksuele disfunctie na rectale chirurgie Tijdsspanne: 3 jaar	De prevalentie van seksuele disfunctie zal worden bepaald met een gevalideerde vragenlijst over erectiestoornissen (ED). De International Index of Erectile Dysfunction-5 (IIEF-5) richt zich op ED; daarom bevat het alleen de eerste 5 vragen van de IIEF-15. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-type oplopende schaal met een totaalscore tussen 1 en 25, waarbij een score van 22 en hoger overeenkomt met een normale erectiele functie.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: 3 jaar	Patiënttevredenheid met betrekking tot pre-operatieve informatie over de mogelijke bijwerkingen van een operatie werd beoordeeld met een telefoontje 1 maand na de operatie. De kwaliteit van de informatie en het belang dat wordt gehecht aan de mogelijke bijwerkingen van chirurgie, zoals ED, werden gemeten volgens het perspectief van de patiënt op een 1 tot 5 Likert-type oplopende schaal en een "ja of nee"-type respons .	3 jaar
Seksuele disfunctie en kwaliteit van leven Tijdsspanne: 3 jaar	Kwaliteit van leven werd gemeten door de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (LES) Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF), een afgeleide van 16 items van de Q-LES-Q, een vragenlijst met 93 items. De tevredenheid van de patiënten werd geëvalueerd door een 5-punts Likert-type oplopende schaal. De eerste 14 vragen werden gescoord van 14 tot 70 punten in totaal, terwijl de laatste twee items over medicatie en algehele kwaliteit van leven werden vertegenwoordigd door twee onafhankelijke scores van 5 punten. Q-LES-Q-SF-scores werden gemeten bij baseline tijdens het eerste klinische bezoek, evenals 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nathalie McFadden, M.D, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)