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Prevalência de disfunção sexual após cirurgia retal e satisfação do paciente com as discussões pré-operatórias

10 de agosto de 2021 atualizado por: Université de Sherbrooke

A disfunção sexual após cirurgia retal varia amplamente na literatura. A prevalência de disfunção sexual antes da cirurgia e o desejo do paciente de tratar esta condição também não está bem estabelecida.

Os objetivos deste estudo de coorte prospectivo foram determinar a prevalência de disfunção sexual com um questionário antes e depois da cirurgia. A satisfação e a qualidade de vida do paciente também foram coletadas em relação às informações fornecidas no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino entre 18 e 65 anos que farão cirurgia retal no Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 65 anos

  • Será submetido a uma das seguintes cirurgias nos 12 meses após a visita inicial:

    • Ressecção anterior baixa
    • Ressecção abdominoperineal com colostomia terminal
    • Proctocolectomia total com ileostomia
    • Proctocolectomia total com reservatório ileoanal
    • Proctectomia
  • Ter tido relações sexuais nas 4 semanas anteriores à consulta inicial
  • Ter desejo de manter as atividades sexuais no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Alergia/hipersensibilidade ao tadalafil
  • Ter recebido tratamento para disfunção erétil ou tratamento médico nas 4 semanas anteriores à consulta inicial
  • Consumo ativo de derivados de nitrato (NO)
  • História de neuropatia óptica isquêmica não arterítica
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • AVC nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Angina pectoris instável ou angina pectoris durante as relações sexuais
  • Classe de insuficiência cardíaca ≥ 2 nos últimos 6 meses
  • Arritmia descontrolada, hipotensão ou hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfunção sexual após cirurgia retal
Prazo: 3 anos
A prevalência de disfunção sexual será determinada com um questionário validado sobre disfunção erétil (DE). O Índice Internacional de Disfunção Erétil-5 (IIEF-5) enfoca a disfunção erétil; portanto, inclui apenas as 5 primeiras questões do IIEF-15. Cada item é pontuado em uma escala ascendente do tipo Likert de 5 pontos com uma pontuação total entre 1 e 25, onde uma pontuação de 22 ou mais corresponde à função erétil normal.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 3 anos
A satisfação do paciente em relação às informações pré-operatórias sobre os possíveis efeitos colaterais da cirurgia foi avaliada por telefonema 1 mês após a cirurgia. A qualidade da informação e a importância dada aos possíveis efeitos colaterais da cirurgia, como a DE, foram medidos de acordo com a perspectiva do paciente em uma escala ascendente do tipo Likert de 1 a 5 e uma resposta do tipo "sim ou não" .
3 anos
Disfunção sexual e qualidade de vida
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida foi medida pelo Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (LES) Short Form (Q-LES-Q-SF), um derivado de 16 itens do Q-LES-Q, um questionário de 93 itens. A satisfação dos pacientes foi avaliada por uma escala ascendente tipo Likert de 5 pontos. As primeiras 14 questões foram pontuadas de 14 a 70 pontos no total, enquanto os dois últimos itens abordando medicação e qualidade de vida geral foram representados por dois escores independentes de 5 pontos. Os escores Q-LES-Q-SF foram medidos no início do estudo durante a primeira visita clínica, bem como 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie McFadden, M.D, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USherbrooke2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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