Prevalence sexuální dysfunkce po rektální chirurgii a spokojenost pacienta z předoperačních diskusí
10. srpna 2021 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Sexuální dysfunkce po rektální operaci se v literatuře značně liší. Prevalence sexuální dysfunkce před operací a přání pacienta léčit tento stav také není dobře stanovena.
Cílem této prospektivní kohortové studie bylo zjistit prevalenci sexuální dysfunkce pomocí dotazníku před a po operaci. Spokojenost pacientů a kvalita života byly také shromážděny ohledně poskytnutých předoperačních informací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupí rektální operaci v Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 až 65 let
Během 12 měsíců po první návštěvě podstoupí jednu z následujících operací:
- Nízká přední resekce
- Abdominoperineální resekce s koncovou kolostomií
- Totální proktokolektomie s ileostomií
- Totální proktokolektomie s ileoanálním rezervoárem
- Protektomie
- Mít pohlavní styk během 4 týdnů před první návštěvou
- Touha udržovat sexuální aktivity v pooperačním období
Kritéria vyloučení:
- Alergie/přecitlivělost na tadalafil
- Po léčbě erektilní dysfunkce nebo lékařské léčbě během 4 týdnů před první návštěvou
- Aktivní spotřeba derivátů dusičnanů (NO)
- Anamnéza nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během sexuálních vztahů
- Srdeční insuficience Třída ≥ 2 za posledních 6 měsíců
- Nekontrolovaná arytmie, hypotenze nebo hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sexuální dysfunkce po rektální operaci
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence sexuální dysfunkce bude stanovena pomocí validovaného dotazníku o erektilní dysfunkci (ED).
Mezinárodní index erektilní dysfunkce-5 (IIEF-5) se zaměřuje na ED; proto obsahuje pouze prvních 5 otázek IIEF-15.
Každá položka je hodnocena na 5bodové vzestupné stupnici Likertova typu s celkovým skóre mezi 1 a 25, kde skóre 22 a více odpovídá normální erektilní funkci.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Spokojenost pacientů s předoperačními informacemi o možných vedlejších účincích operace byla hodnocena telefonickým hovorem 1 měsíc po operaci.
Kvalita informací a důležitost připisovaná možným vedlejším účinkům operace, jako je ED, byly měřeny podle pohledu pacientů na vzestupné stupnici Likertova typu 1 až 5 a typu odpovědi „ano nebo ne“. .
|
3 roky
|
|
Sexuální dysfunkce a kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (LES) Short Form (Q-LES-Q-SF), což je 16-položkový derivát z Q-LES-Q, 93-položkového dotazníku.
Spokojenost pacientů byla hodnocena 5bodovou vzestupnou škálou Likertova typu.
Prvních 14 otázek bylo hodnoceno celkem od 14 do 70 bodů, zatímco poslední dvě položky týkající se medikace a celkové kvality života byly reprezentovány dvěma nezávislými skóre 5 bodů.
Skóre Q-LES-Q-SF bylo měřeno na začátku během první klinické návštěvy a také 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie McFadden, M.D, Universite de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USherbrooke2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rektální chirurgie
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko