Prevalens av sexuell dysfunktion efter rektalkirurgi och patienttillfredsställelse av preoperativa diskussioner
10 augusti 2021 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
Sexuell dysfunktion efter rektaloperation varierar stort i litteraturen. Prevalensen av sexuell dysfunktion före operation och patientens önskan att behandla detta tillstånd är inte heller väl etablerad.
Syftet med denna prospektiva kohortstudie var att fastställa prevalensen av sexuell dysfunktion med ett frågeformulär före och efter operationen. Patienternas tillfredsställelse och livskvalitet samlades också in avseende preoperativ information som ges.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter mellan 18 och 65 år som ska genomgå en rektaloperation vid Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18 och 65 år
Kommer att genomgå en av följande operationer under de 12 månaderna efter det första besöket:
- Låg främre resektion
- Abdominoperineal resektion med ändkolostomi
- Total proktokolektomi med ileostomi
- Total proktokolektomi med ileoanal reservoar
- Proktomi
- Att ha haft samlag under de fyra veckorna före det första besöket
- Att ha en önskan att upprätthålla sexuella aktiviteter under den postoperativa perioden
Exklusions kriterier:
- Tadalafilallergi/överkänslighet
- Efter att ha fått behandling för erektil dysfunktion eller medicinsk behandling under de fyra veckorna före det första besöket
- Aktiv konsumtion av nitratderivat (NO)
- Historik av icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati
- Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
- Stroke under de senaste 6 månaderna
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Instabil angina pectoris eller angina pectoris under sexuella relationer
- Hjärtinsufficiens klass ≥ 2 under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad arytmi, hypotoni eller hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sexuell dysfunktion efter rektalkirurgi
Tidsram: 3 år
|
Prevalensen av sexuell dysfunktion kommer att fastställas med ett validerat frågeformulär om erektil dysfunktion (ED).
International Index of Erectile Dysfunction-5 (IIEF-5) fokuserar på ED; därför inkluderar den bara de första 5 frågorna i IIEF-15.
Varje föremål poängsätts på en 5-punkts stigande skala av Likert-typ med en totalpoäng mellan 1 och 25, där en poäng på 22 och högre motsvarar normal erektil funktion.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 år
|
Patientnöjdheten med preoperativ information om eventuella biverkningar av operationen bedömdes med ett telefonsamtal 1 månad efter operationen.
Kvaliteten på informationen och vikten av de möjliga biverkningarna av kirurgi, såsom ED, mättes enligt patienternas perspektiv på en stigande skala av Likert-typ från 1 till 5 och en "ja eller nej"-typ av svar. .
|
3 år
|
|
Sexuell dysfunktion och livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Livskvalitet mättes med Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) från Q-LES-Q (LES) Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF), ett 16-objekts derivat från Q-LES-Q, ett 93-objekt frågeformulär.
Patienternas tillfredsställelse utvärderades med en 5-punkts stigande skala av Likert-typ.
De första 14 frågorna fick från 14 till 70 poäng totalt, medan de två sista frågorna som behandlade medicinering och övergripande livskvalitet representerades av två oberoende poäng på 5 poäng.
Q-LES-Q-SF poäng mättes vid baslinjen under det första kliniska besöket samt 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie McFadden, M.D, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USherbrooke2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .