Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av seksuell dysfunksjon etter rektal kirurgi og pasienttilfredshet ved preoperative diskusjoner

10. august 2021 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Seksuell dysfunksjon etter rektaloperasjon varierer mye i litteraturen. Prevalens av seksuell dysfunksjon før operasjon og pasientens ønske om å behandle denne tilstanden er heller ikke godt etablert.

Målene for denne prospektive kohortstudien var å bestemme prevalensen av seksuell dysfunksjon med et spørreskjema før og etter operasjonen. Pasientens tilfredshet og livskvalitet ble også samlet angående preoperativ informasjon gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter mellom 18 og 65 år som skal gjennomgå en rektaloperasjon ved Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 65 år

  • Vil gjennomgå en av følgende operasjoner i løpet av 12 måneder etter det første besøket:

    • Lav fremre reseksjon
    • Abdominoperineal reseksjon med endekolostomi
    • Total proktokolektomi med ileostomi
    • Total proktokolektomi med ileoanalt reservoar
    • Proktomi
  • Å ha hatt samleie de 4 ukene før det første besøket
  • Å ha et ønske om å opprettholde seksuelle aktiviteter i den postoperative perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tadalafil allergi/overfølsomhet
  • Etter å ha mottatt behandling for erektil dysfunksjon eller medisinsk behandling de 4 ukene før det første besøket
  • Aktivt forbruk av nitratderivater (NO)
  • Anamnese med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Hjerneslag de siste 6 månedene
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder
  • Ustabil angina pectoris eller angina pectoris under seksuelle forhold
  • Hjerteinsuffisiensklasse ≥ 2 siste 6 måneder
  • Ukontrollert arytmi, hypotensjon eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seksuell dysfunksjon etter rektal kirurgi
Tidsramme: 3 år
Prevalens av seksuell dysfunksjon vil bli bestemt med et validert spørreskjema om erektil dysfunksjon (ED). Den internasjonale indeksen for erektil dysfunksjon-5 (IIEF-5) fokuserer på ED; derfor inkluderer den bare de første 5 spørsmålene i IIEF-15. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-type stigende skala med en totalskåre mellom 1 og 25, hvor en score på 22 og over tilsvarer normal erektil funksjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
Pasienttilfredshet angående preoperativ informasjon om mulige bivirkninger av operasjonen ble vurdert med en telefonsamtale 1 måned etter operasjonen. Kvaliteten på informasjonen og betydningen som ble gitt til mulige bivirkninger av kirurgi, som ED, ble målt i henhold til pasientens perspektiv på en 1 til 5 Likert-type stigende skala og en "ja eller nei" type respons .
3 år
Seksuell dysfunksjon og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ble målt ved Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (LES) Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF), et 16-element avledet fra Q-LES-Q, et 93-element spørreskjema. Pasientenes tilfredshet ble evaluert med en 5-punkts Likert-type stigende skala. De første 14 spørsmålene ble skåret fra 14 til 70 poeng totalt, mens de to siste punktene som tok for seg medisinering og generell livskvalitet ble representert av to uavhengige skårer på 5 poeng. Q-LES-Q-SF-skåre ble målt ved baseline under det første kliniske besøket samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie McFadden, M.D, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USherbrooke2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på rektal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere