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Prevalencia de disfunción sexual después de la cirugía rectal y satisfacción del paciente con las discusiones preoperatorias

10 de agosto de 2021 actualizado por: Université de Sherbrooke

La disfunción sexual después de la cirugía rectal varía ampliamente en la literatura. La prevalencia de la disfunción sexual antes de la cirugía y el deseo del paciente de tratar esta afección tampoco están bien establecidos.

Los objetivos de este estudio de cohorte prospectivo fueron determinar la prevalencia de la disfunción sexual con un cuestionario antes y después de la cirugía. También se recogió la satisfacción y la calidad de vida del paciente con respecto a la información preoperatoria proporcionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos entre 18 y 65 años que se someterán a una cirugía rectal en el Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón entre 18 y 65 años

  • Se someterá a una de las siguientes cirugías en los 12 meses posteriores a la visita inicial:

    • Resección anterior baja
    • Resección abdominoperineal con colostomía terminal
    • Proctocolectomía total con ileostomía
    • Proctocolectomía total con reservorio ileoanal
    • Proctectomía
  • Haber tenido relaciones sexuales en las 4 semanas previas a la visita inicial
  • Tener el deseo de mantener las actividades sexuales en el período postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia/hipersensibilidad al tadalafilo
  • Haber recibido tratamiento para la disfunción eréctil o tratamiento médico en las 4 semanas previas a la visita inicial
  • Consumo activo de derivados nitrados (NO)
  • Antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Angina de pecho inestable o angina de pecho durante las relaciones sexuales
  • Insuficiencia cardíaca Clase ≥ 2 en los últimos 6 meses
  • Arritmia no controlada, hipotensión o hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción sexual después de la cirugía rectal
Periodo de tiempo: 3 años
La prevalencia de la disfunción sexual se determinará con un cuestionario validado sobre la disfunción eréctil (DE). El Índice Internacional de Disfunción Eréctil-5 (IIEF-5) se centra en la disfunción eréctil; por lo tanto, solo incluye las primeras 5 preguntas del IIEF-15. Cada ítem se puntúa en una escala ascendente tipo Likert de 5 puntos con una puntuación total entre 1 y 25, donde una puntuación de 22 y superior corresponde a una función eréctil normal.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
La satisfacción del paciente con respecto a la información preoperatoria sobre los posibles efectos secundarios de la cirugía se evaluó con una llamada telefónica 1 mes después de la cirugía. La calidad de la información y la importancia otorgada a los posibles efectos secundarios de la cirugía, como la DE, se midieron según la perspectiva de los pacientes en una escala ascendente tipo Likert de 1 a 5 y tipo de respuesta "sí o no". .
3 años
Disfunciones sexuales y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se midió mediante el Cuestionario breve de calidad de vida, disfrute y satisfacción (LES) (Q-LES-Q-SF), un derivado de 16 ítems del Q-LES-Q, un cuestionario de 93 ítems. La satisfacción de los pacientes se evaluó mediante una escala ascendente tipo Likert de 5 puntos. Las primeras 14 preguntas recibieron una puntuación de 14 a 70 puntos en total, mientras que los dos últimos elementos que abordan la medicación y la calidad de vida en general se representaron mediante dos puntuaciones independientes de 5 puntos. Las puntuaciones Q-LES-Q-SF se midieron al inicio del estudio durante la primera visita clínica, así como 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie McFadden, M.D, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USherbrooke2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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