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Prävalenz sexueller Dysfunktion nach rektaler Operation und Patientenzufriedenheit bei präoperativen Gesprächen

10. August 2021 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Sexuelle Dysfunktion nach einer rektalen Operation ist in der Literatur sehr unterschiedlich. Die Prävalenz sexueller Funktionsstörungen vor der Operation und der Wunsch des Patienten, diese Erkrankung zu behandeln, sind ebenfalls nicht ausreichend belegt.

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie war es, die Prävalenz sexueller Funktionsstörungen anhand eines Fragebogens vor und nach der Operation zu ermitteln. Auch die Zufriedenheit und Lebensqualität des Patienten wurde anhand präoperativer Informationen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer rektalen Operation im Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 65 Jahren

  • Wird sich in den 12 Monaten nach dem ersten Besuch einer der folgenden Operationen unterziehen:

    • Niedrige vordere Resektion
    • Abdominoperineale Resektion mit Endkolostomie
    • Totale Proktokolektomie mit Ileostomie
    • Totale Proktokolektomie mit ileoanalem Reservoir
    • Proktektomie
  • In den 4 Wochen vor dem ersten Besuch Geschlechtsverkehr gehabt haben
  • Den Wunsch haben, auch in der postoperativen Phase sexuelle Aktivitäten aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Tadalafil-Allergie/Überempfindlichkeit
  • In den 4 Wochen vor dem ersten Besuch eine Behandlung wegen erektiler Dysfunktion oder eine medizinische Behandlung erhalten haben
  • Aktiver Konsum von Nitratderivaten (NO)
  • Vorgeschichte einer nicht-arteritischen ischämischen Optikusneuropathie
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris während des Geschlechtsverkehrs
  • Herzinsuffizienzklasse ≥ 2 in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Arrhythmie, Hypotonie oder Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz sexueller Dysfunktion nach rektaler Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz sexueller Dysfunktion wird mit einem validierten Fragebogen zur erektilen Dysfunktion (ED) bestimmt. Der International Index of Erectile Dysfunction-5 (IIEF-5) konzentriert sich auf ED; Daher sind nur die ersten fünf Fragen des IIEF-15 enthalten. Jeder Punkt wird auf einer aufsteigenden 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 25 bewertet, wobei eine Punktzahl von 22 und mehr einer normalen erektilen Funktion entspricht.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der präoperativen Information über mögliche Nebenwirkungen der Operation wurde anhand eines Telefonanrufs einen Monat nach der Operation ermittelt. Die Qualität der Informationen und die Bedeutung, die den möglichen Nebenwirkungen einer Operation, wie z. B. ED, beigemessen wird, wurden entsprechend der Patientenperspektive auf einer aufsteigenden Likert-Skala von 1 bis 5 und einer Antwort vom Typ „Ja oder Nein“ gemessen .
3 Jahre
Sexuelle Dysfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wurde mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (LES) Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) gemessen, einer 16-Punkte-Ableitung des Q-LES-Q, einem 93-Punkte-Fragebogen. Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer aufsteigenden 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die ersten 14 Fragen wurden mit insgesamt 14 bis 70 Punkten bewertet, während die letzten beiden Punkte, die sich mit Medikamenten und allgemeiner Lebensqualität befassten, durch zwei unabhängige Bewertungen von 5 Punkten repräsentiert wurden. Die Q-LES-Q-SF-Scores wurden zu Studienbeginn beim ersten klinischen Besuch sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie McFadden, M.D, Universite de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USherbrooke2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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