直腸手術後の性機能障害の有病率と術前ディスカッションに対する患者の満足度
2021年8月10日 更新者：Université de Sherbrooke
直腸手術後の性機能障害は文献によって大きく異なります。 手術前の性機能障害の有病率と、この症状の治療に対する患者の希望も十分に確立されていません。
この前向きコホート研究の目的は、手術前後のアンケートにより性機能障害の有病率を判定することでした。 患者の満足度と生活の質も、術前に与えられた情報に関して収集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シャーブルック大学病院センターで直腸手術を受ける18歳から65歳の男性患者
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性
初診から12か月以内に以下のいずれかの手術を受けることになります。
- 低位前方切除術
- 端結腸瘻を伴う腹会陰切除術
- 回腸瘻造設術を伴う直腸結腸全摘術
- 回腸肛門リザーバーを伴う直腸結腸全摘術
- 直腸切除術
- 初診前の4週間以内に性行為があった方
- 術後も性的活動を維持したいという願望がある
除外基準:
- タダラフィルアレルギー/過敏症
- 初診前の4週間以内に勃起不全の治療または内科的治療を受けている方
- 硝酸塩誘導体（NO）の積極的な摂取
- 非動脈炎性虚血性視神経障害の病歴
- 重度の腎不全または肝不全
- 過去6か月以内の脳卒中
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こした
- 不安定狭心症または性的関係中の狭心症
- 過去6か月以内に心不全クラス2以上
- 制御不能な不整脈、低血圧または高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸手術後の性機能障害の有病率
時間枠：3年
|
性機能障害の有病率は、勃起不全（ED）に関する検証済みのアンケートによって判定されます。
国際勃起不全指数-5 (IIEF-5) は ED に焦点を当てています。したがって、IIEF-15 の最初の 5 つの質問のみが含まれています。
各項目は、合計スコアが 1 ～ 25 の 5 点リッカート型昇順スケールで採点され、スコア 22 以上が正常な勃起機能に相当します。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：3年
|
手術の可能性のある副作用に関する術前情報に関する患者の満足度は、手術の 1 か月後に電話で評価されました。
情報の質と、ED などの手術で起こり得る副作用の重要性は、患者の視点に従って 1 ～ 5 のリッカート型昇順スケールと「はいまたはいいえ」タイプの回答で測定されました。 。
|
3年
|
|
性機能障害と生活の質
時間枠：3年
|
生活の質は、93 項目の質問票である Q-LES-Q から派生した 16 項目の生活の質の楽しみと満足度 (LES) 質問票短縮形式 (Q-LES-Q-SF) によって測定されました。
患者の満足度は、5 段階のリッカート型昇順スケールで評価されました。
最初の 14 の質問は合計 14 から 70 ポイントで採点され、投薬と全体的な生活の質に関する最後の 2 つの項目は 5 ポイントの 2 つの独立したスコアで表されました。
Q-LES-Q-SF スコアは、最初の臨床来院時のベースラインと手術後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に測定されました。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nathalie McFadden, M.D、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USherbrooke2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない