Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af seksuel dysfunktion efter rektal kirurgi og patienttilfredshed med præoperative diskussioner

10. august 2021 opdateret af: Université de Sherbrooke

Seksuel dysfunktion efter rektaloperation varierer meget i litteraturen. Forekomsten af ​​seksuel dysfunktion før operation og patientens ønske om at behandle denne tilstand er heller ikke veletableret.

Formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse var at bestemme prævalensen af ​​seksuel dysfunktion med et spørgeskema før og efter operationen. Patienternes tilfredshed og livskvalitet blev også indsamlet vedrørende præoperativ information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter mellem 18 og 65 år, der skal have en rektaloperation på Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 65 år

  • Vil gennemgå en af ​​følgende operationer i de 12 måneder efter det første besøg:

    • Lav anterior resektion
    • Abdominoperineal resektion med endekolostomi
    • Total proktokolektomi med ileostomi
    • Total proktokolektomi med ileoanalt reservoir
    • Protektomi
  • At have haft samleje i de 4 uger før det første besøg
  • At have ønsket om at opretholde seksuelle aktiviteter i den postoperative periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tadalafil allergi/overfølsomhed
  • Efter at have modtaget behandling for erektil dysfunktion eller medicinsk behandling i de 4 uger før det første besøg
  • Aktivt forbrug af nitratderivater (NO)
  • Anamnese med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Ustabil angina pectoris eller angina pectoris under seksuelle forhold
  • Hjerteinsufficiens klasse ≥ 2 inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret arytmi, hypotension eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuel dysfunktion efter rektaloperation
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​seksuel dysfunktion vil blive bestemt med et valideret spørgeskema om erektil dysfunktion (ED). International Index of Erectile Dysfunction-5 (IIEF-5) fokuserer på ED; derfor inkluderer den kun de første 5 spørgsmål i IIEF-15. Hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-type stigende skala med en samlet score mellem 1 og 25, hvor en score på 22 og derover svarer til normal erektil funktion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år
Patienttilfredsheden vedrørende præoperativ information om de mulige bivirkninger af operationen blev vurderet med et telefonopkald 1 måned efter operationen. Kvaliteten af ​​informationen og vigtigheden af ​​de mulige bivirkninger af kirurgi, såsom ED, blev målt i henhold til patienternes perspektiv på en 1 til 5 Likert-type stigende skala og en "ja eller nej" type respons .
3 år
Seksuel dysfunktion og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (LES) Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF), et 16-element afledt fra Q-LES-Q, et 93-emne spørgeskema. Patienternes tilfredshed blev evalueret ved en 5-punkts Likert-type stigende skala. De første 14 spørgsmål blev scoret fra 14 til 70 point i alt, mens de to sidste punkter, der omhandlede medicin og overordnet livskvalitet, var repræsenteret af to uafhængige scores på 5 point. Q-LES-Q-SF scores blev målt ved baseline under det første kliniske besøg samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie McFadden, M.D, Universite de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USherbrooke2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med rektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner