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Prevalenza della disfunzione sessuale dopo chirurgia rettale e soddisfazione del paziente delle discussioni preoperatorie

10 agosto 2021 aggiornato da: Université de Sherbrooke

La disfunzione sessuale dopo la chirurgia rettale varia ampiamente nella letteratura. Anche la prevalenza della disfunzione sessuale prima dell'intervento chirurgico e il desiderio del paziente di trattare questa condizione non sono ben stabiliti.

Gli obiettivi di questo studio prospettico di coorte erano determinare la prevalenza della disfunzione sessuale con un questionario prima e dopo l'intervento chirurgico. Sono state raccolte anche la soddisfazione e la qualità della vita del paziente in merito alle informazioni preoperatorie fornite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile tra i 18 e i 65 anni che subiranno un intervento di chirurgia rettale presso il Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 18 e i 65 anni

  • Verrà sottoposto a uno dei seguenti interventi chirurgici nei 12 mesi successivi alla prima visita:

    • Resezione anteriore bassa
    • Resezione addominoperineale con colostomia terminale
    • Proctocolectomia totale con ileostomia
    • Proctocolectomia totale con serbatoio ileoanale
    • Protectomia
  • Aver avuto un rapporto sessuale nelle 4 settimane precedenti la visita iniziale
  • Avere il desiderio di mantenere l'attività sessuale nel periodo post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Allergia/ipersensibilità al tadalafil
  • Aver ricevuto un trattamento per la disfunzione erettile o un trattamento medico nelle 4 settimane precedenti la visita iniziale
  • Consumo attivo di derivati ​​nitrati (NO)
  • Storia di neuropatia ottica ischemica non arteritica
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Ictus negli ultimi 6 mesi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Angina pectoris instabile o angina pectoris durante i rapporti sessuali
  • Classe di insufficienza cardiaca ≥ 2 negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia incontrollata, ipotensione o ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione sessuale dopo chirurgia rettale
Lasso di tempo: 3 anni
La prevalenza della disfunzione sessuale sarà determinata con un questionario convalidato sulla disfunzione erettile (DE). L'indice internazionale di disfunzione erettile-5 (IIEF-5) si concentra sulla disfunzione erettile; pertanto, include solo le prime 5 domande dell'IIEF-15. Ogni elemento viene valutato su una scala ascendente di tipo Likert a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 1 e 25, dove un punteggio di 22 e oltre corrisponde alla normale funzione erettile.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda le informazioni preoperatorie sui possibili effetti collaterali della chirurgia è stata valutata con una telefonata 1 mese dopo l'intervento. La qualità delle informazioni e l'importanza data ai possibili effetti collaterali della chirurgia, come la DE, sono state misurate secondo la prospettiva dei pazienti su una scala ascendente di tipo Likert da 1 a 5 e un tipo di risposta "sì o no" .
3 anni
Disfunzione sessuale e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita è stata misurata mediante il questionario LES (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction) Short Form (Q-LES-Q-SF), un derivato di 16 item dal Q-LES-Q, un questionario di 93 item. La soddisfazione dei pazienti è stata valutata mediante una scala ascendente di tipo Likert a 5 punti. Le prime 14 domande sono state valutate da 14 a 70 punti in totale, mentre le ultime due voci relative ai farmaci e alla qualità complessiva della vita sono state rappresentate da due punteggi indipendenti di 5 punti. I punteggi Q-LES-Q-SF sono stati misurati al basale durante la prima visita clinica e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie McFadden, M.D, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USherbrooke2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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