Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális diszfunkció prevalenciája a végbélműtét után és a betegek elégedettsége a preoperatív megbeszélésekkel

2021. augusztus 10. frissítette: Université de Sherbrooke

A rektális műtét utáni szexuális diszfunkció széles skálán mozog az irodalomban. A műtét előtti szexuális diszfunkció előfordulása és a páciens e betegség kezelésére irányuló vágya szintén nem jól megalapozott.

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja az volt, hogy a műtét előtt és után kérdőív segítségével meghatározza a szexuális diszfunkció prevalenciáját. A betegek elégedettségét és életminőségét is gyűjtöttük a preoperatív információkkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 65 év közötti férfi betegek, akiknél végbélműtétet végeznek a Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi

  • A következő műtétek egyikén esik át az első látogatást követő 12 hónapban:

    • Alacsony elülső reszekció
    • Abdominoperinealis reszekció végkolosztómiával
    • Teljes proctocolectomia ileostomiával
    • Teljes proctocolectomia ileoanalis rezervoárral
    • Proktectomia
  • Az első látogatást megelőző 4 hétben szexuális kapcsolat volt
  • A szexuális tevékenység fenntartásának vágya a posztoperatív időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Tadalafil allergia/túlérzékenység
  • Erektilis diszfunkció miatti kezelésben vagy orvosi kezelésben részesült az első látogatást megelőző 4 hétben
  • Nitrát származékok aktív fogyasztása (NO)
  • Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia anamnézisében
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • Stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Instabil angina pectoris vagy angina pectoris szexuális kapcsolatok során
  • Szívelégtelenség osztály ≥ 2 az elmúlt 6 hónapban
  • Nem kontrollált aritmia, hipotenzió vagy magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális diszfunkció prevalenciája végbélműtét után
Időkeret: 3 év
A szexuális diszfunkció prevalenciáját az erekciós zavarra (ED) vonatkozó validált kérdőív segítségével határozzák meg. Az erekciós zavarok nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) az ED-re összpontosít; ezért csak az IIEF-15 első 5 kérdését tartalmazza. Minden elemet egy 5 pontos Likert-típusú növekvő skálán értékelnek, 1 és 25 közötti összpontszámmal, ahol a 22 és a feletti pontszám a normál merevedési funkciónak felel meg.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 3 év
A betegek elégedettségét a műtét lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos preoperatív információkkal kapcsolatban a műtét után 1 hónappal telefonon értékeltük. Az információ minőségét és a műtét lehetséges mellékhatásainak, például az ED-nek tulajdonított fontosságot a betegek perspektívája szerint, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-típusú növekvő skálán és egy "igen vagy nem" típusú válasz alapján mérték. .
3 év
Szexuális diszfunkció és életminőség
Időkeret: 3 év
Az életminőséget a Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (LES) Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) kérdőív segítségével mérték, amely a Q-LES-Q 93 itemből álló kérdőív 16 tételes származéka. A betegek elégedettségét 5 fokozatú Likert-típusú növekvő skálával értékeltük. Az első 14 kérdés összesen 14-től 70 pontig terjedt, míg az utolsó két, a gyógyszeres kezeléssel és az általános életminőséggel kapcsolatos kérdés két független, 5 pontos pontszámot képviselt. A Q-LES-Q-SF pontszámokat a kiinduláskor az első klinikai vizit során, valamint a műtét után 1, 6 és 12 hónappal mérték.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie McFadden, M.D, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USherbrooke2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a végbél műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel