骨水泥型髋关节假体的 SPECT-CT 代谢/形态学评估 (SPECT-PROTMA)
2022年3月14日 更新者：Daniel Rodriguez Perez
两种类型的骨水泥髋关节假体在初次全髋关节置换术患者中的 SPECT-CT 代谢和形态学研究：一项随机对照临床试验 (SPECT-PROTMA)
单中心、试点、随机、对照临床试验，以评估在 2 年随访期间接受全髋关节置换术的患者两种类型的骨水泥柄假体之间的代谢和形态学图像。
研究概览
详细说明
单中心、试点、对照临床试验评估接受全髋关节置换术患者的代谢和形态图像，随机分配至厚层技术（Exeter 髋关节柄模型）或“French paradox”技术（Müller 直柄模型）。
参与者将在干预后的第 3、6、12 和 24 个月进行普通放射线照相和 SPECT-CT。 除了通常的医疗辅助成像检查外，还将进行 SPECT-CT。 SPECT 需要使用 99mTechnetium-亚甲基二膦酸盐 (99mTc-MDP) 放射性药物（可用于评估骨代谢），并将其与 CT 扫描 (SPECT-CT) 相结合，可以进行代谢和形态学研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel R Pérez, MD
- 电话号码：+34932607500
- 邮箱：d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Daniel R Pérez, MD
- 电话号码：+34932607500
- 邮箱：d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 男女双方
- 接受初次全髋关节置换术并植入骨水泥假体（Exeter 髋关节假体模型或 Müller 直柄假体模型）的患者
- 诊断为髋骨关节炎的患者，由 Bellvitge 大学医院骨科和外伤科操作
- 签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 对 99mTc-MDP 放射性药物过敏的患者
- 幽闭恐惧症患者
- 具有活跃化脓过程背景的患者
- 有术后化脓性并发症的患者
- 患者假体周围骨折或假体组件错位
- 因股骨下骨折植入全髋假体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厚层技术
使用 Exeter V40 骨水泥股骨柄的全髋关节置换术 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey]。
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包括在尺寸过小的假体柄周围应用至少 2 毫米的水泥层，以便该层水泥适合股骨髓管和假体的股骨柄之间。
其他名称：
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有源比较器：薄层技术（法国悖论）
使用 Müller 直杆的全髋关节置换术 [Zimmer，Winterthur，瑞士]。
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包括应用一层薄薄的水泥，以便假肢的股骨柄尽可能地填充股骨髓管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPECT 研究中每个图像集的计数
大体时间：手术后24个月
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每幅图像的计数：测量单位定义为伽马相机捕获的光子数，代表放射性药物摄取
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手术后24个月
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平片和 CT 扫描研究中的对准角。
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平片和 CT 扫描研究中的轴向位移。
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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松动风险的哈里斯射线照相分类。
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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Merle d'Aubigné 乐谱
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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WOMAC指数得分
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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EuroQoL-5D-3L 问卷评分
大体时间：手术后24个月
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EuroQoL Office 已授予该仪器的使用许可。
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手术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel R Pérez, MD、Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
有用的网址
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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