SPECT-CT Metabolisk/morfologisk vurdering af cementerede hofteproteser (SPECT-PROTMA)
14. marts 2022 opdateret af: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT metabolisk og morfologisk undersøgelse af to typer cementerede hoftestammeproteser hos primære patienter med total hoftearthroplastik: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SPECT-PROTMA)
Enkeltcenter, pilot, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af metaboliske og morfologiske billeder mellem to typer cementerede stamproteser hos patienter, der gennemgår total hofteproteser i en 2-årig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, pilot, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af metaboliske og morfologiske billeder af patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation, randomiseret til tyktlagsteknikken (Exeter hoftestammemodel) eller til "fransk paradoks"-teknikken (Müller straight stamp model).
Deltagerne vil blive udført en almindelig røntgen og en SPECT-CT 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen. SPECT-CT'er vil blive udført som supplement til de sædvanlige medicinske supplerende billeddiagnostiske undersøgelser. SPECT vil kræve administration af 99mTechnetium-methylendiphosphonat (99mTc-MDP) radiofarmaceutikum (nyttigt til at vurdere knoglemetabolisme), og dets kombination med en CT-scanning (SPECT-CT) muliggør en kombineret metabolisk og morfologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Pérez, MD
- Telefonnummer: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Daniel R Pérez, MD
- Telefonnummer: +34932607500
- E-mail: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- begge køn
- patienter, der gennemgår en primær total hofteproteseoperation med implantation af en cementeret protese (Exeter hoftestamme model eller Müller straight stilk model)
- patienter med diagnosen hofteartrose, opereret af Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Afdeling på Bellvitge Universitetshospital
- patienter, der underskrev det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for 99mTc-MDP radioaktivt lægemiddel
- patienter med klaustrofobi
- patienter med baggrund i en aktiv septisk proces
- patienter med en postoperativ septisk komplikation
- patienters periprostetiske fraktur eller fejljustering af protesekomponenten
- patienter, som har en total hofteprotese indopereret på grund af et subcapital femoral fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tykklagsteknik
Total hoftearthroplasty ved hjælp af Exeter V40 cementeret lårbensstamme [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
|
Består i at påføre et cementlag på mindst 2 millimeter omkring en underdimensioneret protesestamme, så dette lag cement passer mellem lårmarvskanalen og protesens lårbensstamme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tyndtlagsteknik (fransk paradoks)
Total hofteprotese med Müller Straight Stem [Zimmer, Winterthur, Schweiz].
|
Består i at påføre et tyndt lag cement, så protesens lårbensstamme fylder så meget som muligt i lårmarvskanalen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tællinger pr. billedsæt i SPECT-undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Antal per billede: måleenhed defineret som antallet af fotoner fanget af gammakameraet, som repræsenterer den radiofarmaceutiske optagelse
|
24 måneder efter operationen
|
|
Justeringsvinkler i almindelig radiografi og i CT-scanningsundersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial forskydning i almindelig røntgen og i CT Scan undersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
Harris radiografisk klassificering af løsnerisiko.
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
Merle d'Aubigné Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
WOMAC-indeksscore
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
EuroQoL-5D-3L spørgeskemascore
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Tilladelse til brugen af dette instrument er givet af EuroQoL Office.
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
Hjælpsomme links
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUB- COT-2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati af hofte
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater