Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT-CT Metabolické/morfologické hodnocení cementovaných kyčelních protéz (SPECT-PROTMA)

14. března 2022 aktualizováno: Daniel Rodriguez Perez

SPECT-CT metabolická a morfologická studie dvou typů cementovaných dříkových protéz u pacientů s primární totální endoprotézou kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SPECT-PROTMA)

Jednocentrová, pilotní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení metabolických a morfologických obrazů mezi dvěma typy cementovaných dříkových protéz u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu během 2letého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, pilotní, kontrolovaná klinická studie k posouzení metabolických a morfologických obrazů pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu randomizovaných k technice tlusté vrstvy (Exeter model kyčelního dříku) nebo k technice „francouzského paradoxu“ (model přímého dříku Müller).

Účastníkům bude provedena jednoduchá radiografie a SPECT-CT ve 3, 6, 12 a 24 měsících od intervence. SPECT-CT se budou provádět jako doplněk k běžné lékařské péči doplňkových zobrazovacích vyšetření. SPECT bude vyžadovat podání radiofarmaka 99mTechnecium-methylendifosfonát (99mTc-MDP) (užitečné pro hodnocení kostního metabolismu) a jeho kombinace s CT vyšetřením (SPECT-CT) umožňuje kombinovanou metabolickou a morfologickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≥ 18 let
  • obě pohlaví
  • pacienti podstupující primární operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu s implantací cementované protézy (Exeter model kyčelního dříku nebo Müllerův model s rovným dříkem)
  • pacientů s diagnózou koxartrózy, operovaných Ortopedicko-traumatologickým oddělením Fakultní nemocnice Bellvitge
  • pacientů, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů alergických na radiofarmakum 99mTc-MDP
  • pacientů s klaustrofobií
  • pacienti s pozadím aktivního septického procesu
  • pacientů s pooperační septickou komplikací
  • pacienti periprotetická zlomenina nebo nesprávné postavení protetické komponenty
  • pacientů, kteří mají implantovanou totální protézu kyčle kvůli subkapitální zlomenině stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silnovrstvá technika
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím cementovaného femorálního dříku Exeter V40 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím cementovaného femorálního dříku Exeter V40
Spočívá v aplikaci cementové vrstvy o tloušťce alespoň 2 milimetry obklopující poddimenzovaný protetický dřík tak, aby tato vrstva cementu zapadla mezi femorální dřeňový kanál a femorální dřík protetiky.
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu technikou tlusté vrstvy
Aktivní komparátor: Technika tenké vrstvy (francouzský paradox)
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím Müllerova přímého dříku [Zimmer, Winterthur, Švýcarsko].
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí Müllerova přímého dříku
Spočívá v nanesení tenké vrstvy cementu tak, aby femorální dřík protézy co nejvíce vyplnil femorální medulární kanál.
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu technikou tenké vrstvy (francouzský paradox)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet impulzů na sadu snímků ve studii SPECT
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Počet na snímek: měrná jednotka definovaná jako počet fotonů zachycených gama kamerou, které představují příjem radiofarmaka
24 měsíců po operaci
Úhly vyrovnání v prosté radiografii a ve studii CT skenu.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální posunutí v prosté radiografii a ve studii CT Scan.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Harrisova radiologická klasifikace rizika uvolnění.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Skóre Merle d'Aubigné
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Skóre indexu WOMAC
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Skóre dotazníku EuroQoL-5D-3L
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Povolení k použití těchto nástrojů bylo uděleno úřadem EuroQoL.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Rodriguez Perez

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Institut Català de la Salut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB- COT-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit